1医疗器械分类
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
2申办条件
（1）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
（2）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。
（3）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。
（4）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出 库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。
（5）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
（6）医疗器械公司所需人员：法人，企业负责人，质量负责人，质量管理员，检验员。
（7）企业负责人，质量负责人，质量管理员需大专以上学历且医学专业，检验员中专以上学历且医学专业(学历不包含药学专业)
3准备材料
（1）《医疗器械经营企业许可证申请表》。
（2）《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》。
（3）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件。
（4）拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历。
（5）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件。
（6）拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能。
（7）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印件。
（8）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。
（9）代理产品单位的授权书，营业执照，生产许可证复印件，代理产品的注册证(含产品规格，型号明细表)。
（10）基本的医疗器械经营范围。
（11）二类和三类的产品申请时每样不超过5个。
8、生产场地的证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件、厂区总平面图、主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人(物)流走向；有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件（洁净室的合格检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检测报告）。
9、主要生产设备和检验仪器清单（原件）。
10、质量手册和程序文件（原件，内容应符合医疗器械生产质量管理规范的规定）。
11、工艺流程图（原件）。
12、生产企业自查表（原件）。
13、工艺流程图（原件），并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明。
14、经办人授权证明。
15、其他证明资料。
注：其他依据各地药监局的具体规定准备。
办理流程
1、提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监局；
2、食药监局资料形式审查；
3、资料正式受理；
4、相关部门行政审核；
5、现场审评；
6、相关部门行政决定 ；
7、制证，发证。
