‖ 2022年1月1日起生效方有哪些？
RCEP即将于明年1月1日对文莱、柬埔寨、老挝、新加坡、泰国、越南、中国、日本、新西兰、澳大利亚10国生效。另据韩联社消息，RCEP目前已在韩国国会外交统一委员会待决。韩产业通商资源部近日表示："我国也将于本月内在国会处理批准动议案后，于明年1月1日生效。
为帮助企业在RCEP协议生效后就可以合规高效地进行医疗器械进出口活动，我们在上一期为大家汇总了RCEP成员国医疗器械准入程序及注册流程供企业参考。
本篇我们将汇总了其他RCEP成员国对医疗器械产品的准入要求。
01新西兰
进口一类医疗器械备案必备要素：
1. 产品在新西兰必须已经上市销售，能够提供上市证明文件，例如已获得CFS/FSC/CE证书等；
2. 生产厂家必须具有医疗器械的生产证明，例如已获得GMP认证、ISO13485认证。
进口备案流程
（1）首先确认国外厂家和产品的证明，由必须要提供的2证（产品上市证明+生产企业证明）。
（2）中国代理人已经由独立的营业执照。
以上证件准备好就可以准备申报资料了。
（3）准备中英文申报资料（参照26号令）。
（4）英文资料签字盖章公证，邮寄给中国代理人。
（5）中文资料签字盖章，与英文资料合并。
（7）国家药品监督管理局当场审查资料
（8）资料符合要求，当场受理，出《进口第一类医疗器械备案凭证》
（9）一般一周内，NMPA官网同步更新备案信息。
备案资料清单
清单见下，备案资料有一定的难度，没有做过的公司还是要下一番功夫才能吃透。
产品备案申请资料
（1） 备案申请表（中文件）
（2） 产品风险分析资料（公证件+中文翻译件）
（3） 产品技术要求（公证件+中文翻译件）
（4） 产品检验报告（公证件+中文翻译件）
（5） 临床评价资料（公证件+中文翻译件）
（6） 生产制造信息（公证件+中文翻译件）
（7） 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿（公证件+中文翻译件）
（8） 营业执照（中文复印件件）
（9） 符合性声明（（公证件+中文翻译件））
以上资料的编制，需要符合CFDA2014年第26号令相关要求。
02新加坡
2007 年之前，新加坡除了对隐形眼镜、放射性医疗器械等分别制定实施《隐形眼镜从业者法案》《辐射防护法》等专门的管理法规之外，对大多数医疗器械均实行自愿登记注册制度，但是要求制造商或其授权的当地代理商必须确保相关医疗器械产品符合安全、质量和性能方面的各项要求；而较高风险和高风险医疗器械则须在新加坡卫生科学局进行登记方可销售。
根据法规，新加坡的医疗器械按风险程度分为4级：A（低风险）B（中低风险）C（中高风险）D级（高风险）
《健康产品法令》自2007年开始生效后，新加坡对医疗器械的监管力度不断加强，并分阶段实施相应的监管策略。2010年起对C级和D级的医疗器械采用强制性审批的监管方式，2012年起将强制性审批的监管方式扩大至B级和A级的医疗器械产品。除了豁免产品，所有类别的医疗器械产品都必须经过HAS注册方可在新加坡上市销售。
注册人或申请人必须是在新加坡注册的公司，凡是经过注册的医疗器械都列入新加坡医疗器械注册清单中，消费者可在线查询所购买的医疗器械产品是否是注册产品。
但新加坡对在美国、欧盟、澳大利亚、日本获批的医疗器械，或产品先前已有安全的上市使用历史，则可采用简化、加速和即时的评估方式。03菲律宾
医疗器械公司不得在菲律宾进口、出口、制造、分销或销售其医疗器械，除非根据相关医疗器械的风险等级向PFDA通知或注册。
医疗器械公司现在必须确定其在菲律宾经销的医疗器械的风险等级，并符合通知或注册的适用要求。风险分类将由PFDA在随后的发布中确定。
DOH行政令第2018-0002号题为“根据东盟协调技术要求签发医疗器械授权的指导方针”(指南)，根据医疗器械的风险等级，对医疗器械实行分类制度，具体规定如下:
| 分类 | 风险等级 |
| A | 低 |
| B | 中低 |
| C | 中高 |
| D | 高 |
每一种分类的医疗器械清单应由PFDA发布指导文件。
A类设备必须通知PFDA。B类、C类和D类设备必须在PFDA注册。严格用于研究、临床试验、展示和(或)捐赠的全新医疗器械的医疗器械不受通知和注册。然而，这些设备的研究人员、机构和/或用户必须向PFDA申请医学上市证书(CMDL)。
通过医疗器械通知证书（CMDN）证明成功通知PFDA，并且成功注册由医疗器械注册证书（CMDR）证明。指南列出了需要提交给PFDA的文件要求，以及获取CMDN、CMDR和CMDL的过程和时间表。该指南已于2019年3月开始实施。
实施对象：实施最初应包括：➡目前需要向PFDA注册的最新医疗器械清单下的所有产品；➡需要通知的A类医疗器械；➡需要上市的医疗器械。
现行《可注册医疗器械清单》中未列明的医疗器械注册要求，分下列阶段实施：
➡阶段1：通知B类、C类和D类在当前PFDA列表下是不可注册的设备➡阶段2：D类设备在此阶段不接受通知和注册。➡阶段3：B类和C类设备在此阶段不接受通知和注册。
应对措施：
为了确保我们符合指导的规定，需要做什么呢？➡目前已在PFDA注册的医疗器械公司应熟悉指南下注册的新要求和程序，以便有足够的时间进行准备和合规。➡医疗器械公司如产品未按之前的规定进行注册，必须确定其产品的风险等级和相应的通知或注册要求。➡用于研究、临床试验、展览或接受捐赠的医疗设备的用户应确保产品受CMDL保护。➡所有医疗器械公司应审查其医疗器械的安全性和有效性文件，并采取措施确保这些产品符合指南下的适当要求和通知或注册的支持文件(视情况而定)。
04柬埔寨
医疗器械根据其风险程度分为四类：低、相当低、相当高和高。
注册所需的材料：贸促会认证FSC
非认证资料：申请表 (其法规有模板)，质量管理体系类文件ISO13485，ISO9001,CE认证类文件EC certificate和 自我声明，标签，说明书和销售授权函，此外每个试剂还需提交两盒样品。
后三类产品的注册还需要出口国家的注册证书、制造商的分析报告和技术文件。
产品注册过程一般需时三至六个月。然而，根据卫生部的产品注册工作量，这可能需要10个月到一年的时间。《登记证》自签发之日起3年内有效。公司必须在原登记证期满前六个月补办新登记证。所有进口药品必须在有效期届满前至少18个月有效。
注意：
柬埔寨限制三种药品：麻醉药品、精神药物和前体。医疗进口企业需要将产品送到卫生部进行检测，以确定它们是否受到任何具体限制。05文莱
市场准入
卫生部要求所有投标申请人持有有效的营业执照，并在卫生部或发展部登记。药品和药品的潜在供应商必须持有文莱《毒物法》(第114章)规定的有效毒物许可证。
即使在文莱没有实体店，企业在该国开展业务通常也需要执照。不需要文莱公民代表进行商业交易或直接销售给政府。
进出口规定
进出口由财政部属下的皇家海关(RCED)根据各种海关命令进行管制。只有在文莱注册营业的公司才能进出口货物。
一般来说，从文莱进出口时应遵循下列程序:
1.在RCED注册(通过其客服柜台)-这是免费的，需要商务证书/公司注册证书和文莱居住证的复印件(例如智能身份证)。2.在进出口前要申请受管制货品许可证，必须向有关的负责机构申请。在RCED网站上可以找到负责的代理。通常这些许可证是免费的。3.完成在线海关进出口报关。所有海关进出口报关单必须通过文莱达鲁萨兰国单一窗口(BDNSW)提交。在BDNSW中，多个与贸易相关的申请合并为一个申请，以电子方式提交和批准。4.应课税品的付款。关税可以在海关付款柜台支付，也可以通过银行渠道支付。5.检查和批准。每次进口/出口，均须提交经批准的海关进出口报关单及证明文件(例如发票、许可证、提单)。为了鼓励使用文莱主要的深水港Muara港口，政府已经减少了一些与进出口贸易有关的费用，包括减少了三分之一以上的装载集装箱进入港口的费用。此外，装卸费、升降费、码头费等费用均按相似比例降低，港口集装箱的自由储存时间从48小时增加到120小时。06越南
市场准入
在越南，隶属于卫生部门的医疗设备和卫生工作部门是负责监管医疗设备的主体。本国制造的设备需要在DMEHW注册，但是进口设备不需要注册。进口设备必须有进口许可证。
大多数二手和翻新医疗设备的进口要受到卫生部的严格监管。卫生部只接受用于捐赠用途的二手设备。
注册过程
卫生部负责管理药品，食品补无利和医疗器械具体来说卫生部的医疗设备和保健工作部门负责监督医疗器械卫生部的药品监督管理局负素监督药品，卫生部的食品管理局负责监督食品补充剂。
医疗器械：
越南政府鼓动进口医疗器械，因为当地生产无法满足需求。进口医疗器械进口关稅低，无配额限制；
然而，医疗器械必须遵守卫生部制定的法规和许可证要求，只有在越南注册并拥有进口许可证的合法经营实体的公司才有资格经销医疗设备。
卫生部确定了为所有卫生系统购买医疗设备的指南。科技部(OST)对国产医疗器械展行监管职能。
2011年，卫生部发布第24号通知，对越南进口医疗设备提供最新指导。外国出口南应注意第5条，该条款要求免费销售证书必须由越南驻生产国大使馆复制和认证。
卫生部严格控制二手和翻新医疗设备的进口
第2019/1997/QD-BKHCNM号决定规定，MOST必须检查和证明所有进口的二手医疗设备。由于限制，当地公司通常不愿意与外国供应商交易二手和翻新设备。在实际操作中，卫生部只接受用于捐赠目的的二手设备。
政府最近颁布了第36/2016/ND-CP号法令，规范医疗器械的管理，包括医疗器械的分类、生产，流通、采购．供应医疗器械、医疗器械标签，以及医疗器械的管理和使用。
第36号法令被认为是迄今为止关于医疗设备管理的最高法律文件。根据第36号法令，所有进口到越南的医疗设备都必须注册获得营销授权(MA)许可证。
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