一、监管机构
根据于 2013 年 7 月 1 日生效的Medical Device Act 2012的规定，马来西亚的医疗器械产品注册由马来西亚卫生部 (MoHM)的医疗器械管理局(MDA) 监督。根据该法案，医疗器械在进口和投放市场之前需要在 MDA 注册（包含不限于医疗器械、化妆品、食品、保健品认证）。
二、马来西亚医疗器械的定义
在马来西亚，医疗器械是指制造商为诊断、预防、监测、治疗或减轻疾病或伤害而打算单独或组合用于人类的任何仪器、器械、工具、机器、器具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或其他类似或相关物品。
三、马来西亚医疗器械分类
注册程序和准则严格遵循东盟医疗设备指令（AMDD）标准。器械被分为A、B、C、D四类，从低风险分类到高风险分类排序。此外，还有第五类为组合器械。注册途径根据设备的分类而有所不同。
四、马来西亚License Holder 要求
医疗器械注册申请必须通过在线MEDCAST系统提交，由获得许可的当地实体公司同时作为License Holder，或Malaysia Authorized Holder（MAH）。
五、马来西亚证书转让
许可证可以从一个授权代表（Authorized Representative，简称AR）转移到另一个。新的AR将在卫生部MEDCAST在线门户网站上填写一份申请。所需文件包括现任AR申报表（Annex B – MDA/GD0041）、终止信和新AR的授权信。卫生部对每个医疗器械注册ID收取约500马币（115美元）。
六、通过Wiselink作为马来西亚医疗器械独立代理人（License Holder）的好处
- 根据需要增加或更换分销商
- 保护产品关键或机密信息
- 确保熟悉医疗器械的法规人员处理进入市场后的警戒和证书维护问题
请联系知汇Wiselink，以确认适用于您的医疗器械或IVD产品的费用和时间线。知汇Wiselink在马来西亚也有经验丰富的医疗器械法规顾问来管理申请过程。
更多马来西亚医疗器械注册法规，欢迎联系我们。
