越南的医疗产业随着越南经济的崛起而快速成长，越南为制造商们提供了一个快速增长的机会，这个拥有近 1 亿人口的国家将在未来十年升级其医疗基础设施。目前越南仍然依赖进口医疗器械，因此外国制造商数量可以在未来几年内实现强劲增长。据胡志明市医疗器械协会统计，目前越南市场90%的器械支出来自国外制造商。
一、主管机构和核心法规
越南医疗器械产品注册由卫生部(MOH)下属的医疗设备和建设部 (DMEC) 监督。越南医疗器械的注册法规目前处于过渡状态。原法规169/2018/ND-CP及36/2016/ND-CP (03/2020/NDCP号法令修正) 已于2021年12月31号过期，但文件要求和Class C、D类产品注册有1年过渡期。《第98/2021/ND-CP号有关医疗器械管理法令》，2021年11月8日发布，2022年1月1日实施。
二、认证模式
在医疗器械越南严格遵循GHTF的医疗器械分类指南，按风险从低到高分为A类、B类、C类、D类。A类和B类器械受卫生部省级办公室监督的通知程序的约束。C类和D类设备的注册申请则由中央卫生部完成。没有参考国家批准或国家标准的C类和 D类申请将需要进行可能需要长达360天的技术审查。具有参考国家批准或相同国家标准的产品将避免技术审查，并应在大约 180个工作日内获得批准。从2023年开始，所有申请都需要通用提交档案模板 (CSDT)，目前申请注册无需技术文件。在2023 年1月1日之前，所有类别器械的文件都可以用越南语或英语提交，但是，CSDT文件也需要翻译成越南语，即使法规要求有几个section可以使用英语或越南语，但为了审核方便还是建议全部都翻译。一些文件（如IFU和技术摘要）需要使用越南语。根据新法令，MA许可证不会过期。
三、产品分类
在越南，医疗器械是指单独或组合使用的任何设备、工具、材料和化学品、必要的软件，旨在预防、检查、诊断和/或减轻疾病，或在检查和治疗期间检查、更换、修改或提供手术支持。根据新规则，软件被视为医疗器械，但不受监管。医疗器械在越南根据预期用途、风险等级、交付方式和对人体的侵入程度进行分类。越南严格遵循GHTF对A、B、C和D类器械进行分类的指南，从低风险到高风险。分类指南可在39/2016号通告中找到。器械按风险从低到高分为以下之一：
A类（低风险，如轮椅、绷带）
B类（平均风险较低，如血液离心机、注射针头）
C类（平均风险较高，如诊断用X光设备、输尿管支架）
D类（高风险，如可吸收缝线、牙科植体、心律调节器）
越南医疗器械分类表（知汇）
IVD分类规则：
越南的体外诊断器械根据基于风险的 7 条规则分为 4 类（A到D），并严格遵循东盟IVDD指南。体外诊断器械分类的具体规则见第39/2016号通告附录I第III部分。
影响风险的因素包括：
使用目的和适应症；
医疗器械用户的专业知识；
医疗器械信息对个人和公共卫生的重要性和影响；
四、注册周期
1. Class A, 7-10天
2. Class B, 1-3个月
3. Class C&D, 6-12个月
4. 进口许可证, 3-6个月
五、审核途径
A类和B类设备受卫生部省级办公室监督的通知程序的约束。C类和D类设备的注册申请则由中央卫生部完成。没有参考国家批准或国家标准的C类和D类申请将需要进行可能需要长达90天的技术审查。具有参考国家批准或相同国家标准的产品将避免技术审查，并应在大约10个工作日内获得批准。
六、审核流程
注意事项：
医疗器械制造商必须指定并向越南当地注册公司授予授权书，以担任注册持有人并提交注册申请。根据新规定，注册持有人可以授权无限数量的分销商根据MA许可证进口，以及参与公开招标。但一个产品可以有一个以上的持证人或者转移给其他持证人；另外，产品注册完成后，许可证持有人可以指定经销商进口和批发，不需要许可证持有人的干预；所以制造商无需担心。
七、注册费用参考
1. Class A, US$ 44
2. Class B, US$ 130
3. Class C&D, US$ 217
4. 进口许可证，US$ 87
八、证书有效期
(1) 原法规Class A类持续有效，Class B、C、D类五年
(2) 已获得进口许可证的原证书均在2022年12月31日过期
(3) 新法规均持续有效
需要注意，越南医疗器械注册的流程可能会随时更新、变化，特别是在越南国家法规与标准方面。因此，为了确保顺利注册，请务必查阅最新的法规和标准。
