澳洲TGA是澳洲卫生部所属的联邦药物主管机构，对药品保健品的生产标准最严格。澳洲政府是世界上唯一把营养保健品纳入药品管理的国家，在澳生产销售的营养保健品必须经过TGA批准和监管，管理之严格甚至超过美国的FDA标准。
根据澳大利亚医疗用品法（therapeutic goods act 1989）规定，所有在澳大利亚上市的医疗用品（药品和医疗器械）必须按有关要求，向澳大利亚医疗用品管理局（TGA）提出注册或登记申请，获得注册登记（Australian register of therapeutic goods,ARTG）后才能合法上市。医疗器械在澳洲注册的前提条件是要有参考国注册，或新加坡，没有这些国家注册将会开展TGA全面审核，过程复杂，费用高，周期长。
一、申请TGA有什么好处？
澳大利亚是全世界仅有的将中药和"保健食品”直接按"药品”注册管理的发达国家，也是所有发达国家中程序清晰、标准明确和较易于获得成功注册的发达国家，通过澳大利亚药品注册/登记，可以：
● 获得澳大利亚市场准入和上市许可权利
● 直接获得发达国家澳大利亚的GMP认证证书
●直接获得与澳大利亚有GMP互认（MRA）的26个国家的GMP认可
● 药品企业可以获得国家有关“获得发达国家注册认证产品优惠政策”
● 注册认证过程将实质性大幅提高企业产品注册与GMP管理水平
● 注册认证过程将改变和提高企业的国际化理念和认识
● 大幅提高企业和产品形象及美誉度，极大有利于国内市场营销
● 保健食品华丽转身为发达国家批准的“药品”，极大有利于国内、国际市场营销
● 易于获得与澳大利亚有GMP符合确认（CV）关系的52个国家/组织的GMP认可
● 易于进入与澳大利亚有互认关系及PIC/S成员国的注册和市场准入
● 易于进入其它英联邦国家的注册和市场准入
● 东南亚、非洲和拉丁美洲许多国家对澳大利亚上市许可有很高认可度
二、澳洲TGA认证分类
跟国内分类规则不同，澳大利亚是全世界仅有的将中药和“保健食品”直接按“药品”注册管理的发达国家，也是所有发达国家中最为程序清晰、标准明确和较易于获得成功注册的发达国家，通过澳大利亚药品注册/登记。澳大利亚TGA根据医疗器械风险等级从低到高，将医疗器械分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类，体外诊断试剂IVD则分为1、2、3、4类。
澳洲TGA医疗器械分类（不含IVD）
分类 | 风险 | 例子 |
Class I | 低 | 手术牵开器、压舌板 |
Class I - 无菌 | 中低档 | 皮下注射针头，抽吸装置 |
Class I - 包含测量功能 | 中低档 | 具有特定测量单位的药杯 |
Class IIa | 中低档 | 数字或红外线温度计 |
Class IIb | 中等偏上 | 肺呼吸机、血袋、避孕套 |
Class III | 高 | 心脏瓣膜、主要关节置换植入物 |
含有药物或组织、动物、生物或微 | ||
生物来源的细胞或物质的装置 | ||
AIMD(有源植入式医疗器械) | 植入式除颤器 |
体外诊断试剂IVD分类
分类 | 风险等级/描述 | 例子 |
Class I | 无公共卫生风险或低个人风险 | 样品收集容器，微生物培养基 |
Class II | 低公共卫生风险或中等个人风险 | 怀孕和生育自我检测试剂盒，胆固醇测试 |
Class III | 中等公共卫生风险或高个人风险 | 检测性传播疾病(如衣原体、淋病)的测试 |
人类基因检测 | ||
Class IV | 公共卫生风险高 | 献血者艾滋病毒筛查测试，埃博拉病毒检测 |
医疗器械TGA注册流程
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三、澳洲TGA认证Sponsor
Sponsor是代表制造商⾯对TGA的担保⼈。在向澳⼤利亚提供医疗设备之前，Sponsor必须确保（并能够证明）该器械已符合所有适⽤的基本原则，以确保其安全并按预期运作。Sponsor必须拥有该器械的制造商的符合性声明的副本，并能够根据TGA要求将其与其他与该器械相关的文件一起提供给TGA（例如，标签，使⽤说明，广告 材料以及设备性能的证据）。为了支持TGA的上市后监测活动，一旦将器械纳入了ARTG，医疗器械的Sponsor将承担持续的责任。这些法定责任包括发起⼈必须向TGA报告：
1. 不良事件
2. 澳大利亚海外监管结果
3. 制造商自发的调查结果，例如进⼀步的临床研究和不良事件的审查。
4. Sponsor还必须从制造商那⾥获得TGA所需的信息，并维护銷售记录。
四、澳大利亚TGA证书
TGA是澳大利亚药监局的简称，全称是Therapeutic Goods Australia，是监管所有疗效产品（包括：药物、医疗器械、和体外诊断器试剂）的政府机构。任何在澳大利亚售卖的疗效产品必须经过TGA审核和通过，审批通过的疗效产品将列入ARTG名单。ARTG名单是 Australian Register of Therapeutic Goods，通过审核的疗效产品能获得ARTG证书。
Q:ARTG证书有编号吗？
ARTG Identifier是属于证书的独特编号。
Q:ARTG证书有效期是多久？
ARTG证书有效期为⼀年，以后每年付年费后证书可以持续有效。
Q:ARTG证书上没有我的产品名字，能加上去吗？
ARTG证书是以医疗器械归类的，不突出制造商的产品名。
五、快问快答
我已经有欧盟CE标志/已经注册了美国FDA，还需要申请TGA吗？TGA会承认我其他地区的认证吗？
TGA认可欧盟、美国、加拿大、日本的法规审核，但所有疗效产品依然需要经过TGA审核和通过。
GMDN是什么？
GMDN是Global Medical Device Nomenclature，是全球医疗器械术语。
知汇Wiselink总部在澳大利亚，所以在TGA认证注册方面有着极大的优势，如果您的产品想办理TGA认证，我们可以为您提供专业的咨询解答！
