全球化的浪潮中，贸易往来日益频繁，食品安全和药品监管成为了各国政府关注的焦点。尼日利亚作为非洲最大经济体之一，其市场对于食品和药品的需求不断增长，同时也对进口产品的质量和安全性提出了更高的要求。为了保障公众健康和消费者安全，尼日利亚国家食品药品监督管理署（NAFDAC）实施了全面的产品注册制度。
本文将以Q&A的形式，帮助企业更好地理解尼日利亚食药产品NAFDAC登记注册的要求和流程等，无论是初次进入尼日利亚市场，还是希望深化在当地的业务布局，其合规发展之路都将变得更加清晰和顺畅。
什么是NFDAC注册？
答：尼日利亚国家食品药品监督管理署（NAFDAC）注册是一个必须履行的法律程序，要求所有药品、工业加工的预包装食品和化妆品等相关产品在进入尼日利亚市场之前，均须获得NFDAC的正式注册号码。这一过程相当于其他国家中药品所需的“国药准字”或是食品生产所必需的“食品生产许可证编号”。
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NFDAC注册有哪些要求？
答：进口产品向 NFDAC 注册的要求和具体资料通常包括：
委托书或合同生产协议
授权当地代理商代表产品的外国制造商行事需要授权书。委托书必须由生产公司的董事总经理、总经理、董事长或总裁签署，委托书还应说明要注册的产品名称。如果外国制造商不希望使用当地代理，则可以在尼日利亚设立自己的当地公司，以便以自己的名义注册产品，在这种情况下，需要签订合同制造协议。
制造和自由销售证书
这是一份文件，证明制造商在其原产国获得了生产产品的许可，而且产品的销售没有违反制造商本国的法律。一般由生产国的相关卫生或监管机构签发。
综合分析证书
分析证书由对要注册的产品进行过评估的质量控制实验室签发。它必须注明产品的品牌名称和批号，还必须由在生产国对产品进行评估的实验室分析师签字。
公司注册证书
申请人应向尼日利亚公司事务委员会（CAC）提交公司注册证明。这里有两种方法可供选择。第一种方法是聘请当地代理，由当地代理向尼日利亚公司事务委员会提交公司信息和文件，以便进行产品注册。第二种方法是，申请人可以在尼日利亚成立自己的本地公司，以便在国家食品与药物管理局注册其进口产品。
商标注册证明
商标局颁发的商标注册证书或受理函，证明已以制造商的名义在尼日利亚申请注册商标。
良好生产规范邀请函
制造商需要向国家食品与药物管理局写一份邀请函，邀请其官员参观和检查制造商在国外的工厂。
标签/图样
需要提供待注册产品的标签和图样的打印件。标签上必须注明国家食品与药物管理局的注册号，还必须注明批号、生产日期和有效期以及其他使用和储存说明。
NFDAC注册流程如何？
答：进口产品的NFDAC注册流程通常包括申请、进口许可证、实验室分析、工厂检验和审批阶段。
1.申请
应获取并填写国家食品与药物管理局产品注册申请表，并提供与申请人和待注册产品有关的必要信息。填写申请表后，应向国家食品与药物管理局提交一份进口产品注册申请书，申请书应使用申请人的信笺抬头。申请书应连同上述所需文件和填写完整的国家食品与药物管理局申请表一并提交。
2.进口许可证
成功提交申请并审查所有证明文件后，国家食品与药物管理局将颁发进口产品样品的进口许可证。进口样品是为了使国家食品与药物管理局能够对产品进行如下所述的实验室分析。进口许可证的有效期通常为12 个月。国家食品与药物管理局通常会指定他们需要多少样品。
3.实验室分析
进口样品提交国家食品与药物管理局的实验室评估。提交样品的同时，还需提交正式申请和处理费的付款收据、分析证书和进口许可证副本。如果国家食品与药物管理局分析结果显示分析证书中包含的信息存在任何差异，则实验室分析可能不会成功。如果发生这种情况，国家食品与药物管理局可能会发出合规查询指令。合规性可能涉及进口新的产品样品以及更新的产品分析证书，并重新提交以进行新的实验室分析。这将不可避免地影响下面讨论的批准时间。
4.工厂检验
在收到良好生产规范（GMP）邀请函并支付必要的 GMP 费用后，国家食品与药物管理局通常还会访问原产国，检查生产设施是否符合良好生产规范。实际上，这种访问并不总是发生，但仍然需要支付费用。
5.批准
如果国家食品与药物管理局对申请人提供的文件、样品以及原产国制造商的良好生产规范感到满意，则进口产品注册申请将获得批准。产品一经批准，即向申请人发出注册通知。同时也会向制造商发放一个唯一的国家食品与药物管理局注册号。注册有效期为自注册之日起 5 年，之后必须续期 5 年。
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NFDAC注册时限如何？
答：根据要注册的产品不同，注册时限可能为 90 天或 120 天不等。食品通常为 90 天，药品为 120 天。
NFDAC注册影响因素有哪些？
答：在实践中，由于受到各种因素的综合影响注册时间可能会比上述时限更长：
1. 国家食品与药物管理局发布合规查询指令。一旦国家食品与药物管理局发布合规查询指令，产品注册完成的时间就需要从合规得到纠正后重新计算；
2. 向国家食品与药物管理局提交样品后，必须亲自前往国家食品与药物管理局办公室多次才能获得实验室分析结果，因为结果通常不会通过电子邮件传达；
3. 申请过程中，作为国家食品与药物管理局申请流程的一部分，需要在线上传表格以及所有支持文件。但实际上，还需要向国家食品与药物管理局办公室提交这些文件的复印件；
4. 国家食品与药物管理局官员的罢工行动有时也可能影响产品在国家食品与药物管理局注册的时间，特别是在实验室分析阶段；
5.其他因素。
如今全球贸易日益紧密，尼日利亚市场上的产品多样性和复杂性不断增加，对于企业而言，获得并展示NFDAC注册号码是一种对消费者承诺的标志。未来随着监管体系的进一步完善和国际合作的加强，NFDAC注册将继续扮演着保护消费者权益、促进市场诚信建设的关键角色。
