背景
菲律宾是东南亚第二大人口国，是一个多民族国家，人口增长速度较快，对各类医药产品的需求呈稳定增长的趋势。那么，保健品出口菲律宾需要哪些手续认证?
一、中菲贸易情况
菲律宾作为中国的友好邻邦，合作关系良好根据海关数据，在保健食品类似产品进出口方面，2021 年中国对菲律宾出口金额为 8340 万美元;进口金额为130 万美元
二、管理机构及制度
在菲律宾，保健食品类似产品称为食品补充剂，其管理体系与加工食品的管理基本一致
在菲律宾，本地生产和进口的新鲜或初级生产食品由农业部负责管理，加工食品由卫生部负责管理。涉及食品安全监管的机构主要有卫生部 (TheDepartment of Health， DOH) 、农业部 (Department OF Agiculture，DA) 、内政与地方政府部Department of the interior and Local Government, DILG) 以及贸易和(Department of Trade and lndustry, DTI) .菲律宾《食品安全法》 (Republic Act No.10611) 规定了各主管部门在食品安全监管方面的职责。其中，农业部负责食品供应链中初级生产阶段、采后阶段的本国食品或进口食品的安全，卫生部负责管理加工和预包装的本国食品或进口食品的安全，并对食源性疾病进行监测，卫生部下属的菲律宾食品药品管理局(Food and Drug Administration，简称 PFDA)主要负责包括特珠食品在内的所有加工、包装(包括许的重新包装，食品的生产，加工、上市销售（包括进出口)及上市后的具体监管并确保食品的安全:地方政府负责食品经营机构的合品安全管理，内政与地广政府部负责群合农业部，卫生部和其他政府机构监督其建区内的食品安全和卫生现则，法规执行情况，检查所有合品企业和设施的合现性。
三、印尼法规实施
菲律宾实行总统制，总统是国家元首、政府首脑兼武装部队总司令。菲律宾宪法规定实行立法、司法、行政三权分立政体。
√1、1987 年5月2日，菲律宾总统发布第175 号行政命令，将《食品、药品和化妆品法》的名称修改为"食品、药品、器械和化妆品法”，并在对应章节增加有关器械相关的管理要求。自该命令正式实施之日起，菲律宾《食品、药品和化妆品法》正式被《食品、药品和器械及化妆品法》代替。
√2、《食品和约品营理局法》 (Republc ACt No.9711) 于 2009 年 8 月 18日实施，将食品和药品局BFAD) 更名为食品药品营理局(PFDA)，音在加PFDA的监管能力，包括企业的检查、许可和监督以及健康产品(包括 PFDA 监管的食品、药品、化妆品等产品)的登记和监测方面的能力。《食品和药品监管法实施条例》 (Derpartment circular No.2011-0101) 作为该法的配套法规于 2011 年发布并实施。
√3、《食品安全法》 (Republic Act No.10611) 于 2013 年 9 月7日正式实施。该法旨在加强国家食品安全监管体系以保护消费者健康和促进当地食品和食品市场准入以及其他相关目的。2015 年，菲律宝卫生部和农业部联合发布《食品安全法实施条例》(Administrative Order No.2015-007)，该条例是《食品安全法》的实施条例，规定了食品监管部门的主要职责、风险管理、食品安全法规执行、培训和教育、食源性疾病监测和监督等方面要求。
√4、《菲律宾食品强化法》 (Republic Act No.8976) 于 2000 年 11月7日实施。该法规定了菲律宾的食品混化计划，涵盖所有进口或本地加工的食品以及在菲律宾售卖、分销的食品，但不包括卫生部已发布标准(规定营养成分规格或混化水平)的膳食补充剂。《菲律宾食品强化法实施条例》作为该法的配套法规于 2004年 11 月 7日实施，细化食品化计划的相关规定
√5、《消费者法》 (Republic Act No.7394) 旨在保护消费者的利益。其中，由卫生部负责建立食品、药品、器城和化妆品的质量标准，该法第 112 条是有关食品等的特殊广告要求，其中规定，不得在广告中提出末包含在标签中或未经相关部门批准的声称，没有经过注册的产品也不能进行广告宣传。
四、产品上市要求
《食品和药品管理局法》第 10 (ee) 条规定了“食品/膳食补充剂”的定义: 用于补充膳食的加工食品:
(1)含有一种或多种膳食成分，包括维生素、矿物质、氨基酸、其他植物源物质、膳食物质等:
(2)用以增加每日总摄入量，使其符合菲律宾科技部营养研究所制定的能量、营养素建议摄入量或国际商定的最低每日需求量
(3)通常以胶囊、片剂、液体、凝胶、粉未或药丸的形式存在，不能作为传统食品或者某一餐食的唯一物质，不能替代药品菲律宾的食品安全监管制度主要包括上市前运营许可的产品注册和生产过程安全卫生管理以及上市后的监督管理.
(一) 上市前的运营许可和产品注册
在产品上市前，PFDA 对食品企业或机构实行经营许可管理，对食品产品实行注册管理，未经许可的企业或机构，不得从事相关食品经营业务;未经注册的食品不得上市销售。为方便企业快速注册，食品药品管理局发布《CFRR 用户手册》，介绍不同授权的具体流程和常见问题。PFDA 监管范畴内健康产品(含品补充剂)的制造商(包括包装商/再包装商或翻新商(若适用))、贸易商和分销商进口商、出口商和/或批发商)的运营许可主要依据《食品药品管理局统一许可要求和程序的准则》 (AdministrativeOrder No.2020-0017)进行，按照法规要求，所有加工食品企业在以事制造进口，出口，销售，分销，转让，非消费使用，促销,广告或赞助活动之前，均应首先获得适当的运营许可(License to Operate，简称LTO)或 PFDA 的授权除加工厂或设施外，所有场所均无需进行许可前检查，检验应在 LTO 签发后进行(许可后批准)。企业获得运营许可后，向菲律宾食品药品管理局电请获得产品的注册证书(Certificate of Product Reistration，简称 CPR)，具体执行按照非律宾卫生部行政条(食品企业许可，加工食品和其他食品注册以及其他用涂的规则和条》 (Admnstrative Order 2014-0029) ，包括食品深加剂、食品不充和水在内的加工食品和食品产品应在分销、供应、出售或要约出售、使用、广告以及其他营销或促销活动之前向 PFDA 申清注册，获得 CPR 后方可上市流通，其中，食品补充剂类产品的注册证书有效期为两年，延续证书有效期为五年。延续注册主要是基于现行法规的要求进行相关内容的修订更新、费用支付等，自动更新涉及符合自动更新条件的列出、到期前 90 天提出电请、自动更新期间不得提交申请修改。更多食品注册相关要求可参考《CFRR 用户手册》以及食品注册相关程序的指导性汇总文件《确保产品注册证书的食品注册要求》等
1、首次进行产品注册需提交材料清单
(1) 综合申请表
(2) 费用支付证明
(3)清晰、完整的标签(用于进一步加工的散装原材料、配料和食品添加剂除外)
(4)所有角度和不同包装尺寸的产品图片 (至少包括两个视角，可以识别与注册产品相同)
(5) 声称证明文件，如技术、营养或健康研究或报告，市场研究，分析、定量分析和计算证书，发表在期刊上的科学研究或报告，有机食品认证、清直食品认证以及符合标签法规的证书或证明)
(6) ISO22716工厂质量体系
2、食品补充剂产品需额外提交的材料如下:
(1) 样品
(2) 成品稳定性研究材料
(3)安全性数据(例如，含有未在任何官方药典中列出的草药或未确定安全水平的物质则需进行毒性试验
另外，按照《原材料、低风险、中等风险和高风险预包装加工食品来源通知》 (FDA Cirular 2016-007) 的要求，生产商及进口商在提交和满足产品注册证书申请要求的同时，应就其用于制造预包装加工食品的原材料来源和预包装加工食品的来源向菲律宾食品药品管理局通知备案。
(二) 上市后的监督管理
菲律宾《食品安全法》和《食品安全法实施条例》规定由食品安全监管机构或经授权的机构对食品经营者进行定期审查，审查其是否符合食品安全强制标准HACCP 规定、良好生产规范和其他规定的要求;审查频率应基于风险评估制定。生产高风险食品或开展高风险活动的企业的审查频率应更高，《食品企业许可，加工食品和其他食品注册以及其他用途的规则和条例》规定，注册产品上市后的监测由 PFDA 根据食品的实际情况进行，采集产品样品进行检测，对食品经营单位和食品经营者进行日常抽查。
(三) 产品标签及宣称
1、在标签标识方面:
《菲律宾分发预包装食品标签的规章制度》 (A0No.2014-0030) 及相关修订单中规定了产品需标识的制性信息至少包括:
产品/食品名称，品牌名称或商标，产品中使用配料的完整清单(按比例递减);净含量和沥干物重，制造商、包装商或分销商的名称和地址，批次标识，贮存条件;保质期，食品过敏原信息，使用说明，营养成分/营养信息/营养价值，用于标签上所有信息的语言应为英语或菲律宾语或其组合，进口食品的标签应带有相应的英文泽文
2、在产品的宣传和声称方面:
《食品营养和健康声称使用指南》 (Bureauircular No.2007-002) 规定，PFDA 通过食品法典委员会的《营养和保健宜称使用准》CAC /GL 23-1997Rev1-2004)评估食品标签和食品广告中营养和健康声称的使用，此外，在《关于变短语"未批准治疗声称在食品补充剂相关广告、宣传、赞助活动或材中使用方式的特定指令》 (Administrative OrderNo.2010-0008) 规定，食品补充剂相关的广告、宣传、赞助活动活材料中不得使用“"末批准治疗声称(“No Approved Therapeutic Claim”) 短语，必须严格使用菲律宾语的标准短语:"重要提示: (产品名称)不是治疗疾病的药物“
3、有关广告方面:
需遵守《消费者法》第六章的的相关内容。对于菲律宾进口商而言，产品进口到菲律宾应当符合菲律宾的相关法规和标准的要求菲律宾对进口食品的管理可分为进口前的要求、进口时的要求、进口后的要求三方面.进口前，菲律宾农业部和卫生部会确定出口国是否具有符合国际协议的等效食品安全监管体系，并确定出口国是否具有向菲律宾出口的资格.另外，进口商应当向食品药品管理局申请每一种进口食品的注册，并提交规定的材料。进口时，农业部和卫生部的下机构会对进口食品进行检验检疫，包括感官检验和微生物检验等，以确认其是否符合菲律宾相关法规标准的要求进口后，农业部和卫生部的下属机构会对进口食品实施监控，对不合格食品实施相应的处置措施。
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