TFDA是泰国食品药品监督管理局(Thailand Food and Drug Administration) ,进入泰国的化妆品、医疗器械，食品，药品，补充剂，用于保健的产品或其他医学，麻醉和有毒物质均需要泰国食品药品监督管理局(FDA)注册。
-医疗器械TFDA认证篇-
由于泰国的国内医疗设备制造商通常只生产基本医疗产品，例如注射器和手套。因此, 该国依赖国外进口复杂或高端的医疗设备,这为国外医疗器械制造商提供了重要的进口机会。 医疗器械由泰国食品药品监督管理局（FDA）的医疗器械控制部（MDCO）监管，其任务是监管和监视健康产品，以满足质量和功效要求。医疗器械受TFDA监管。
一、泰国政府中的哪些监管机构负责泰国的医疗器械注册？
泰国食品药品监督管理局(TFDA) 是负责监管泰国医疗器械的政府机构。医疗器械控制部是TFDA的办公室,专门负责医疗器械事务的监督。
二、中国企业是否可以向泰国出口医疗器械？
是可以的，但是医疗器械必须先在泰国完成注册才能出售。
三、泰国对医疗器械有哪些不同的监管分类？
为了使泰国的医疗器械法规与东盟医疗器械指令（AMDD）保持一致，泰国公共卫生部发布自2019年12月19日起，医疗器械分为：
（1）体外诊断医疗设备;
（2）医疗器械。
体外诊断医疗器械按对个人和公共健康的危害程度从低到高分类：
| 级别 | 风险等级 |
| I | 低个人和公共健康风险 |
| II | 中个人、低公共健康风险 |
| III | 高个人、中公共健康风险 |
| IV | 高个人、中公共健康风险 |
泰国其他医疗器械分类：
| 风险等级 | 风险 | 注册途径(注册类型) |
| I类 | 低风险 | 备案(自我声明) |
| II类 | 低至中风险 | 通知(CSDT) |
| III类 | 中至高风险 | 通知(CSDT) |
| IV类 | 高风险 | 许可证(CSDT) |
医疗器械注册要求因设备类别而异。低风险的 I 类设备必须在泰国进口和销售之前注册，而 II 类和 III 类设备必须得到通知，IV 类设备必须获得批准的许可证才能投放泰国市场。II、III 和 IV 类器械需要按照东盟 CSDT 格式提交技术档案。
其中，须准备的技术文档具体如下：
I类设备
• 营业许可证
• 指定经营者的委托书
• 设备名称和描述、标签、设备规格、制造信息或产品所有者详细信息和使用说明 (IFU)（如适用）
• 国外注册记录（如适用）
• 灭菌测试报告（适用于无菌设备）
• 校准测试报告（用于测量设备）
• 制造商或产品所有者的符合性声明 (DoC)
• 授权书 (LOA)
II-IV类设备
TFDA 已发布过渡性规定，允许制造商和进口商在 2024 年 2 月 15 日之前遵循简化要求。但是截止日期之后，2-4类器械提交的技术档案需要满足完整的 CSDT 要求。CSDT 格式要求在东盟医疗器械指令（AMDD）的附件 4 中进行了描述。
• 营业许可证
• 指定经营者的委托书
• 设备名称和描述、标签、制造信息、产品所有者详细信息和执行摘要
• 废物处理程序（如适用）
• 质量管理体系认证（ISO/GMP）
• 制造商或产品所有者的符合性声明 (DoC)
• 授权书 (LOA)
四、泰国医疗器械注册申请条件有哪些？
1.申请者须有完善的产品贮存计划，包括指示放置医疗器械的存放地点内部平面图，并详细说明仓储空间的空间分配、存储设施安装、和减低存货对个人和公共健康的方案。
2.非泰国本地生产的医疗器械产品很难单靠在其他国家的医疗器械注册认证进行泰国FDA认证。如果有合理的原因，可以为无原产国医疗器械注册证的产品申请泰国医疗器械注册，如：产品是专为原产国以外的人群使用。
五、TFDA申请注册流程是怎样的？
六、泰国持证人（License Holder）：
对于在泰国当地没有子公司的客户、没有可以持证资质的泰国总经销商，或者不希望将产品的认证绑定在一批经销商身上，找一个独立的泰国代理商是一个最佳选择。
因为知汇提供的泰国第三方公司为客户提供持证服务，不仅担任医疗器械TFDA认证在泰国的法定代表，而且方便制造商开拓泰国市场，制造商出口泰国多批经销商不用重复办证。
七、知汇Group可以提供的全流程服务
资料预审服务
注册及咨询辅导服务
官方费用代交服务
泰国持证泰代LAR服务
TFDA授权实验室分析测试服务
