一、当局机构
在哥伦比亚，医疗器械体外诊断器械由国家药物和食品监测研究所(National Institute for Medications and Food Surveillance, INVIMA)进行监管。
二、相关法规
法规框架：第582/17号法令和IVD法令
分类指南：按分险等级从低到高，MD分为Class I, IIa, IIb和III，IVD分为Class I, II和III。遵循的分类规则是Decree 4725/2005
三、时间估算
四、INVIMA认证步骤
确定医疗器械的正确分类之后，您必须完成下列步骤才能在哥伦比亚市场销售医疗器械。
1、如果您在哥伦比亚当地没有办公场所，您需要委任一名诸如法定代理人的当地代表。
2、获取由原产国或INVIMA认可的国家签发的自由销售证书（CFS）或外国政府证书（CFG）。
3、提供一份质量体系证书，例如ISO 13485。
4、提供产品信息和产品的销售历史记录；IIa、IIb和III类器械需要提供测试报告，IIb和III类器械还需要提供临床数据。
5、您必须以西班牙语提交这些资料给INVIMA，并支付申请费。
6、一旦获得批准，INVIMA将会签发注册证书。
五、低风险产品快速审批
对于I类和IIa类医疗器械的注册申请，INVIMA允许即收即批。制造商仍需要向INVIMA递交完整的技术文件以供审查，但INVIMA可以立即签发注册证书，而制造商可以马上开始进口。正式审查开始后，制造商必须对INVIMA提出的要求及时做出答复才能维持注册的有效性。这种情况之所以被允许，是为了解决卫生部经历过的审查时间过长和申请大量积压问题。
IIb和III类器械不符合快速审批的条件，必须等到正式的审查和审批流程完成才能开始上市销售，通常是在提出申请后的 6到8个月内。
六、当地代表
进入哥伦比亚市场需要有当地代表，哥伦比亚当地代表的主要职责响应主管当局的要求，向主管当局提供所有必要的信息和文件，完成整个注册流程并于当局及时沟通；配合主管当局合作，采取任何预防或纠正措施，同时及时报告产品投放市场后的不良事件给当局和制造商。
七、哥伦比亚认证常见疑问
Q、需要原产国审批吗？
在开始哥伦比亚医疗器械注册流程之前，您必须先获得原产国的审批。如果您没有原产国的审批，您可以提供由下列国家签发的CFS/CFG：澳大利亚、加拿大、日本、欧盟或美国。
Q、何时需要更新我在哥伦比亚的注册证书？
注册证书的有效期为10年。您必须在注册证书到期前的三（3）个月内向INVIMA申请更新换证。
Q、如果没有ISO 13485证书，我们该怎么办？
哥伦比亚的法规明确指出，制造商必须拥有质量管理体系（比如ISO 13485）方面的证明。不过，您可以通过其他方式来达到这个要求（例如：提供ISO 9001证书或FDA的现场检查报告）。
Q、为什么选择知汇Wiselink协助INVIMA医疗器械认证注册？
知汇Wiselink拥有丰富的专业经验，成功帮助众多医疗器械制造商在许多南美国家完成注册。
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●如果您选择我们作为您的法定代理人，我们将编制注册申请材料，代表您与INVIMA沟通，并在需要时协助不良事件报告
●我们的顾问跟踪哥伦比亚监管和质量保证领域的最新变化，以确保您的注册过程高效顺畅
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