作为中国高端制造和新质生产力的代表性产业之一，近年来，中国医疗器械产业正在海外市场上演突围战。不少中国医疗器械企业凭借其差异化的产品优势或规模化的成本优势等，加速国际化进程，通过持续的技术研发和创新，这些企业在高端市场中逐渐崭露头角，展现出强大的竞争力。
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本文将探讨国际医疗器械市场需求情况、国产医疗器械出海表现，以及成功出海的关键因素和相关建议等，更好地理解中国医疗器械产业在全球市场中的定位和发展潜力，为相关投资者提供一定参考。
一、市场需求助推出海进程
随着全球人口老龄化和医疗水平的提高，医疗器械市场需求持续增长。海外医疗器械市场的需求量大，市场规模巨大，其涵盖的医疗器械的种类繁多，包括诊断和监测设备、手术器械和耗材、临床实验室设备、医用材料、康复和护理设备等，机遇与挑战并存，这也需要医疗器械厂家进行不断地技术创新以适应不同的医疗需求。
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国际化是海外巨头普遍的成长路径，当前海外医疗器械龙头国际化水平较高，国内提升空间巨大，从90年代以来，海外医疗器械龙头国际化水平逐渐提升，以2021年为例，美敦力、强生、丹纳赫等巨头国际化水平平均为54%，相比之下，国内龙头器械公司海外收入平均占比为28%，提升空间巨大。
一方面，当前国内医疗器械市场面临诸多控费政策，海外市场价格体系较为稳定，部分创新产品随着更新迭代单价甚至略有提升，高值耗材领域，以TAVR为例，爱德华的Sapien系列单价在美国市场较为稳定，从2011年上市以来，基本维持3.25万美元的单价，考虑到非美国市场出厂（欧洲市场）定价较低一些，全球均价总体上处于2.5-3万美元之间，设备领域，参考直觉外科，其达芬奇手术机器人系统初期均价80万美元左右，后续随着产品更迭均价有所提升，2015年以来，基本趋于稳定，在150万美元左右。总体而言，海外市场购买方以商业保险为主，不存在国内单一支付方模式，价格体系也较为稳定。
另一方面，全球器械市场主要由美国（43.5%）、欧洲（27.3%）贡献，而两地总人口不到10亿，以中国为主的亚太市场、以及拉美、中东、非洲等发展国家市场，整体占比约30%，但人口超过70亿，预计后续发展中国家增速快于发达市场，国内器械出海进可攻发达市场，退可守发展中国家市场。国内企业如果能够出海面向全球市场，可及空间将扩容3-9倍，国内器械国际化浪潮将持续推进，对于中国企业来说既是蓝海选项也是必选项。
二、高性价比加速出海扩张
国内器械企业凭借对海外法规和销售模式的理解，叠加产品技术水平提升和性价比突出，国内企业出海水到渠成。从目前看，国内器械出海已经初见成果，出海比例从高到低分别为：低值耗材>设备>IVD>高值耗材。
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其中疫情三年，国产器械的性价比得到全球认可，加速出海渠道扩张，未来高端产品有望实现出海。近年来国产器械龙头不断推行国际化战略，目前国际化率普遍在30%-40%，从增速看，近三年复合增速平均在50%左右（部分公司有疫情增量）。相关个股包括迈瑞医疗、联影医疗、华大智造、新产业、普门科技、南微医学、惠泰医疗、澳华内镜、开立医疗、海泰新光、振德医疗、理邦仪器、祥生医疗、福瑞股份、怡和嘉业、美好医疗、微创医疗、微创机器人、启明医疗、先瑞达医疗等。
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具体来看：
1.依靠OEM模式，低值耗材已成世界工厂
低值耗材板块是出海最为成熟的领域，主要因为技术达标，国内低值耗材技术标准能够满足发达国家标准，成本优势、人力、供应链优势导致国内出海价格便宜，但由于海外低值耗材渠道基本被Medline等龙头垄断，国内以贴牌为主，该模式具备较强的持续性，因为大客户一般不会轻易更换供应商。
低值耗材出海比例普遍较高，后续催化剂主要关注大客户订单增量、成本控制、基数因素、供求导致价格变化、汇率变动等因素。
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2.设备出海有迹可循，核心在零部件自主化
医疗设备板块是出海较为成熟的领域，主要因为：1）部分设备技术达到高端水平，如超声、监护、家用设 备等；2）制造优势，人力、供应链优势导致设备股性价比突出，一般国内企业通过经销模式+直销模式在 海外以自有品牌销售。3）2020年疫情期间海外采购抗疫产品（监护、呼吸、DR等）导致国内企业渠道增 加，渠道红利存在。
核心零部件自主化尤为关键：在部分高端设备领域（如影像、手术机器人、基因测序、内镜等）出海比例 较低，主要因为核心零部件未能自主化，无法体现出供应链优势。如超声设备领域，由于产业链完全自主 可控，出海水到渠成。
3.借疫情契机，IVD国际化水到渠成；
目前IVD出海难度较大，不同层级市场表现不一。在发达市场，国产在POCT、新冠检测等领域能够进入部分国家，而在实验室检测领域比较难进入，主要在于不能提供有竞争力的TLA流水线产品，未来随着技术和渠道突破，有望切入发达国家，当前看时机未到。在发展中国家，靠经销商模式能够逐渐切入，且近年来表现较好。q 新冠疫情以来， IVD公司不管是新冠检测产品（核酸、抗原）还是常规试剂（如发光），海外渠道实现大幅扩张，后续出海有望持续受益。
4.高值耗材出海难度大，注重临床价值提升
高值耗材出海难度大，未来潜力巨大。设备采购主要由医院采购决定，较为注重性价比，而相比之下，高 值耗材的使用主要由临床医生决定，企业需要对医生进行培训，积累足够临床数据，而国产企业大部分不具备在海外开展学术支撑的能力，纯粹依靠经销商很难做好高值耗材的国际化。随着国产企业在国内市场 逐渐取代进口份额，未来挖掘海外市场潜力成为必然选择。
近20年来，美股市值超过50亿美元的医疗标的，涨幅前20名有9家医疗器械标的，占比45%，主要由于器械不存在专利悬崖，产品生命周期较长，故大牛股辈出，通过复盘，一般处于起步期（收入高增长，利润不稳定）常用PS估值，成长期（高成长、净利率较稳定）用PE估值。
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出海初见成效，未来空间大有可为。根据海关总署的数据，2023年中国医疗仪器及器械出口金额达到184.18亿美元，在海外区域选择方面，中企通常会优先选择医疗水平相对较高、医疗设备市场规模庞大的国家，如美国、德国、日本、澳大利亚等。据《中国医疗器械行业发展报告》数据，2022年美国仍为中国最大的医疗器械出口市场，2022年美国出口额1115.51亿元，占比23.18%。综合来看，对传统出口市场的出口额及占比出现下滑，对亚洲国家的出口额及出口占比逐步提升。
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作为最早一批出海的中国企业，迈瑞医疗目前已经在海外布局了二十余年。截至2022年底，迈瑞医疗已经建立了覆盖全球的研发、营销及服务网络，国际业务收入近117亿元。而在全球市场中，迈瑞医疗更已经突破了接近700家全新高端客户，另外还有超过650家已有高端客户实现了更多产品的横向突破，将中国高端医疗器械产品向发达国家输出。
赛诺医疗也在积极推进高端医疗器械的出海，有望成为心脑血管疾病领域第一个出海美国、日本的企业，在产品批准之后将尽快推动在当地等销售。在拉美、中东、非洲、亚洲等市场，赛诺医疗的商业化也正在加速。
在医疗器械行业，产品质量与创新是决定企业竞争力的核心因素。高质量、可靠的产品能够满足客户的全局变化的市场需求和技术进步，是保持竞争优势的关键。
合适的营销策略和渠道建设对于开拓海外市场至关重要。企业需要根据目标市场的特点和需求制定精准的营销策略，通过线上线下渠道进行宣传推广，提高品牌知名度。此外，建立与当地合作伙伴或分销商的合作关系，搭建销售与服务网络，能够更好地为客户提供全方位的支持，进一步提升市场份额。此外企业需要了解并遵守目标国家或地区的医疗器械法规政策，确保产品和运营符合当地规定。针对不同市场的特点，企业还需要具备一定的适应性，如调整产品设计、功能以满足特定市场需求，或提供针对性的培训与售后服务。适应性与合规性有助于降低市场准入障碍，提高企业在当地市场的竞争力。
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相对于大企业，小公司在资源、品牌知名度和市场渗透能力方面可能处于劣势，但通过聚焦核心优势、灵活调整策略，也能在海外市场取得一定的成功：
1.专注细分市场
相较于大企业，小公司往往更容易在某个细分领域取得专业优势。专注于特定的细分市场，利用独特的技术或产品优势，可以帮助小公司在竞争激烈的国际市场中找到立足之地。
2.合作与联盟
对于资源有限的小公司来说，与当地合作伙伴、分销商或其他相关企业建立合作关系，可以降低市场准入成本更快速地在目标市场建立销售网络。此外，小公司还可以考虑与同行业的其他企业进行战略合作，共同开拓海外市场。
3.灵活调整策略
小公司往往更具有灵活性和快速反应能力。根据目标市场的实际情况，小公司可以迅速调整产品策略、营销策略等，以适应市场变化。
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4.利用数字化营销
相对于传统的营销方式，数字化营销具有更低的成本和更广泛的覆盖面。小公司可以利用互联网、社交媒体等数字化渠道，提高品牌知名度，吸引潜在客户。
5.注重服务与支持
对于医疗器械行业来说，售后服务与支持同样非常重要。小公司可以通过提供高质量的培训、技术支持和售后服务，提高客户满意度和忠诚度，从而在竞争中脱颖而出。
值得注意的是，在拓展海外市场的过程中，企业还需密切关注注专利诉讼风险、汇率风险、渠道拓展不及预期风险等，秉持谨慎的投资态度。
国产医疗器械凭借其卓越的性价比和不断优化的科技水平，在全球市场上的地位日益提升。随着企业对研发的持续投入和创新成果的不断涌现，国产医疗器械的发展态势令人振奋和鼓舞，中国医疗器械企业的出海之路展现出广阔前景，未来也将会有更多国产品牌在国际医疗器械市场上发光发热，为全球健康事业注入中国智慧与中国力量。
