土耳其 虽然不是欧盟成员国，但其 医疗器械制造商 监管框架与欧盟一致。 with that of the European Union.
本文概述了
这对打算在土耳其销售设备的欧盟制造商来说意味着简化 ，
以及他们必须满足的 土耳其附加条件 。
1.Turkey，一个有趣的市场
Turkey的人口甚至比德国还要多，是欧洲医疗器械制造商的主要市场。然而，Turkey的医疗保健支出远低于德国。 土耳其 德国
2.监管框架
（a）总干事：关税同盟
虽然Turkey是欧盟事实上的第三国，但土耳其和欧盟之间的关税同盟极大地便利了商品的流动。作为该协议的一部分，Turkey已将其商法与欧盟法律保持一致。
b）具体而言：医疗器械
医疗器械法也是如此。Turkey已经统一了欧盟医疗器械指令（MDD、IVDD、AIMDD）。与此同时，土耳其药品和医疗器械管理局已将土耳其医疗器械和体外诊断法规与欧盟框架（MDR，IVDR）相协调。
土耳其法律也被称为医疗器械法规。您可以在这里下载（土耳其语）。
3.简化
a）协调要求和CE标志
由于Turkey已将其法律框架与欧盟的法律框架保持一致，成功通过欧盟合格评定并带有CE标志的设备也符合土耳其的要求。
换句话说，带有CE标志的医疗器械也可以在Turkey销售——但须遵守以下限制。不需要其他合格评定。
b）没有额外的授权代表
在 致利益相关者的通知 中，欧盟委员会明确表示，欧盟制造商不需要在土耳其有授权代表，土耳其制造商也不需要授权代表。
此外，来自第三国的制造商打算同时供应这两个市场，只需要在Turkey或欧盟任命一名授权代表。
C）其他
关税同盟取消了关税限制。在过渡期之后，EUDAMED中的设备注册和警戒通知也将足够。制造商不再被要求在这些方面使用土耳其数据库。
4.所需额外经费
与许多欧盟成员国一样，Turkey对医疗器械制造商的要求超出了MDR和IVDR的要求。
a）设备注册
根据被取代的土耳其法规第14条，只有在土耳其产品跟踪系统（TS）注册的设备才可以在Turkey销售。根据土耳其MDR第110条，该条款将继续有效，直到EUDAMED全面运作。
过渡期过后，制造商必须在EUDAMED注册他们的设备。
b）在Turkey居住的经济经营者的登记
即使在EUDAMED全面运作之后，在Turkey居住的经济经营者也必须继续在土耳其登记处进行登记（《土耳其民主共和国法》第34条）。
C）销售需求
《医疗器械销售、广告和促销管理规定》是医疗器械生产企业必须遵守的重要国家法律。法律规定，医疗器械只能通过土耳其卫生部授权的销售中心在Turkey销售。
明确规定了对这些销售中心的要求。除其他事项外，这些措施包括委任一名合资格人士，以及由卫生署适当训练的职员。
换句话说，制造商只能通过授权的销售中心在Turkey销售设备。这就是与授权的当地合作伙伴合作的意义所在。
该规则的唯一例外是该规例附件3所界定的低风险装置，例如牙膏、避孕套、尿布等。这些设备也可能通过超市等未经授权的渠道销售。
d）广告要求
此外，根据这一规定，设备不得在广告中宣传
只能通过授权的销售中心销售，一般只能凭处方购买，以及是专为专业用户设计的。
遗憾的是，在MDR颁布后，这一法规尚未更新。但预计这些规定将继续有效。
e）对所附材料的要求
土耳其MDR要求医疗器械附带的信息必须以土耳其语提供。
欧盟成员国也有类似的要求。
5.Turkey公告机构
据非政府组织网络称，目前Turkey没有根据MDR/IVDR设立的公告机构。然而，欧盟在其政策文件中明确指出，在Turkey可以与在欧盟的公告机构平等地指定公告机构。
更多的公告机构将有助于缓解目前的认证瓶颈。
6.结论
欧盟和Turkey之间的关税同盟以及土耳其国家商法与欧盟MDR和IVDR的一致性使得在土耳其销售医疗器械变得更加容易，特别是因为不需要额外的符合性评估。CE标记在这两种情况下就足够了。
尽管如此，必须遵守国家法规，例如在土耳其产品跟踪系统中的强制注册，以及有关医疗器械销售、广告和促销的法规条款。
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