为了应对当下全球出口商品需求增长、提高速卖通商品总体产品品质，确保商品满足加拿大当地合规要求, 保护消费者安全和购物体验，全球速卖通将加强对销售至加拿大的医疗器械类商品及商家管控。
管控范围
加拿大食品和药品法案第二部分明确定义，加拿大医疗器械指用于治疗、诊断或预防疾病或异常身体状况的任何仪器或者组件，不包括任何用于与动物相关的设备。
医疗器械可用于：
• 诊断、治疗、缓解或预防疾病、失调、异常身体状态或相应症状；
• 恢复、改变或者修正身体结构或功能；
• 诊断怀孕或防止怀孕；
• 护理孕期、产期和产后人员。
医疗器械的范围从绷带、牙刷和隐形眼镜到复杂的设备，如X光机、胰岛素泵和心脏起搏器，此外还包括诊断设备，如癌症筛查测试，血糖监测仪和怀孕测试套件等。
基于对人体健康和安全的风险情况，加拿大卫生部将医疗器械分为I，II，III，IV四类；I类医疗器械（如体温计）对人体风险最低，IV类医疗器械（如起搏器）风险最高。
加拿大卫生部关于分类的指南可在此处找到。加拿大卫生部还发布了一个关键字索引来协助分类，可在此处找到。该索引列出了多类医疗设备供参考。
管控措施
加拿大卫生部对医疗器械发放以下两种证件：
• 医疗器械许可证（Medical Device Licence (MDL)）—是由Health Canada颁发的，针对II，III，IV类医疗器械[alibabal1]产品本身的许可执照。 • 医疗器械经营许可证（Medical Device Establishment Licence (MDEL)）—是由Health Canada颁发，授权从事有关I，II，III，IV类医疗器械相关活动（包括但不限于生产、进口、分销、销售等）的主体的许可执照。速卖通平台不允许销售III类或IV类医疗器械，要销售I或 II 类医疗器械，卖家需要持有加拿大卫生部颁发的医疗器械许可证 (MDL) 和/或医疗器械经营许可证 (MDEL)。加拿大卫生部维护着一个可搜索查询的MDL数据库和MDEL数据库。 • 如果制造商或品牌商家向最终消费者销售医疗器械：销售I类医疗器械，商家应持有MDEL；销售II类医疗器械应持有商品对应MDL。 • 如果非制造商或品牌商家销售医疗器械：销售I类医疗器械，商家应持有MDEL（制造商必须列在MDEL），销售二类医疗器械除MDEL外还应提交商品对应MDL。所有出口医疗器械至加拿大的商家, 必须持有加拿大卫生部颁发的相关资质文件。请卖家完成加拿大合规必要准备, 以及确保您的商品发布在正确的类目下, 以保障对加拿大贸易平顺。
注意：加拿大法律下，制造商是指以自己名义或者以自身具有控制权的主体名义销售医疗器械的主体。
对于已拥有上述准入材料的商家,请您联系平台行业类目负责人进行准入申请。
管控时间
本公告管控措施将于2023年5月17日执行，即2023年5月17日（北京时间）起不合规的商品将不可在加拿大市场展示以及销售。
违规及处罚
管控开始执行后的违规和处罚如下：
1、若商品未提交或未通过平台的加拿大资质审核，平台将对相关商品屏蔽加拿大市场。
2、若上传资质材料与商品严重不符，平台将按照假证冒证处理，删除商品并扣6分/次。
3、若商品未发布在正确类目，首次违规，平台将下架商品（可编辑）；
第二次违规，平台将删除商品；重复违规，平台将升级处罚至删除商品并扣2分/次。
对于违规情况严重的账号，平台依据《全球速卖通“严重扰乱平台秩序”规则》执行以下处罚：
恶意规避：删除扣6分/次严重：12分/次（冻结账号7天）特别严重：48分/次（关闭账号）
平台提醒广大商家合规发品及合规交易，商家有责任遵守任何本国及销售目的国适用的产品合规法律。对恶意绕过规则、在任何场景（如沟通、直播等交互场景）发布违规信息、重复违规、被监管部门通告、被重要媒体曝光以及存在其他严重违规情节的会员，依据平台相关规则，平台将采取包括但不限于删除产品信息、扣分、屏蔽店铺、限制使用网站产品功能、冻结账号直至关闭账号的处罚。
如您仍有在途订单，建议商家主动和买家联系取消订单。我们将会持续关注各国的相关政策变化，并据此进行平台管控政策的相应调整。
参考资料
医疗器械出口加拿大法规要求:
加拿大食品和药品法案（Food and Drugs Act）:
加拿大医疗器械法规（ and theMedical Device Regulations）:
加拿大医疗器械归属类别确认:Guidance for Industry- Keyword Index to Assist Manufacturers in Verifying the Class of Medical Devices
Guidance Document - Guidance on the Risk-based Classification System for Non-In Vitro Diagnostic Devices (non-IVDDs)
注意：以上信息仅供参考，不保证完整性、准确性、及时性，速卖通保留对此内容修改、补充的权利。
