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CE/FDA/ISO13485/欧代/欧盟自由销售证书
擅长：CE认证和FDA认证
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邦友568313
邦友568313
2024-03-09 13:15:24
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湿巾出口美国需要办理化妆品的FDA注册

按照美国FDA《2022年化妆品法规现代化法案》（MOCRA）要求，产品从2024年7月1日起，化妆品类产品出口美国强制要求完成FDA注册。[收起]
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2024-03-08 00:19:02
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沙特MDMA注册证书和沙特授权代表AR证书的区别是什么？

出口沙特需要申请MDMA注册证书按照沙特要求编写沙特MDMA技术文件，确定沙特授权代表，完成沙特SFDA注册，然后获得MDMA注册证书[收起]
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2023-02-27 21:15:44
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什么hi瑞士守群代表CH REP？

瑞士脱欧了，出口瑞士需要：欧洲的CE证书+瑞士授权代表；瑞士代表是我们沙格在瑞士当地的公司，并非中介，并非代理，完全一手的[收起]
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2023-02-20 19:30:30
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CE MDR中的Basic UDI是什么？

I类的医疗器械产品从2021年5月25号强制要求：按照新法规确定MDR欧盟代表，SRN号码，BASIC UDI申报[收起]
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2023-02-18 15:15:51
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什么是CE符合性声明Declaration Conformity ?

在欧盟都是属于医疗器械的I类的，2021年5月25号后，申请CE认证，都是按照最新的法规：MDR2017/745法规，之前办理的老法规MDD 93/42/EEC的CE证书无论在不在有效期，证书都已经自动失效，出口会随时有风险[收起]
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2023-02-16 21:36:28
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什么是澳大利亚TGA注册？办理TGA注册流程

SUNGO内容：MDR CE认证、MDD转版辅导、欧盟授权代表、欧盟注册、MDR CE技术文件编写/第四版临床评价报告编写、ISO9001/13485认证咨询、欧盟自由销售证明。英国UKCA认证、美国FDA、瑞士代表/瑞士注册，TGA注册等[收起]
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2023-02-14 20:08:29
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MDD证书即将到期怎么办？ CE MDR证书咨询辅导

SUNGO内容：MDR CE认证、MDD转版辅导、欧盟授权代表、欧盟注册、MDR CE技术文件编写/第四版临床评价报告编写、ISO9001/13485认证咨询、欧盟自由销售证明。英国UKCA认证、美国FDA、瑞士代表/瑞士注册，TGA注册等[收起]
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2023-02-14 20:04:42
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Sungo助力合作伙伴顺利完成IVDR ISO13485体系升级！

SUNGO内容：MDR CE认证、MDD转版辅导、欧盟授权代表、欧盟注册、MDR CE技术文件编写/第四版临床评价报告编写、ISO9001/13485认证咨询、欧盟自由销售证明。英国UKCA认证、美国FDA、瑞士代表/瑞士注册，TGA注册等[收起]
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2023-02-08 21:01:41
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SUNGO启动沙特SFDA医疗器械注册服务

SUNGO已具备为中国医疗器械制造商申请MDMA并成功获得批准的经验。项目总供用时仅一个半月，期间SUNGO提供了全方位的技术服务。[收起]
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2023-02-06 21:45:41
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什么是ISO13485证书

出口欧盟：MDR CE认证/IVDRCE认证，欧盟授权代表，欧盟注册，欧盟自由销售证书，ISO13485认证[收起]
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2023-02-06 21:37:49
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编写或者更新CE第四版临床评价报告MEDDEV 2.7/1 Rev. 4

SUNGO内容：MDR CE认证、MDD转版辅导、欧盟授权代表、欧盟注册、MDR CE技术文件编写/第四版临床评价报告编写、ISO9001/13485认证咨询、欧盟自由销售证明。英国UKCA认证、美国FDA、瑞士代表/瑞士注册。[收起]
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2023-02-04 13:33:07
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关于欧盟授权代表EC REP的简介

出口欧盟：MDR CE认证/IVDRCE认证，欧盟授权代表，欧盟注册，欧盟自由销售证书[收起]
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2023-02-04 13:31:42
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FDA510K认证和美国代理人US Agent的办理流程

出口美国：美国FDA注册，FDA510K，QSR820体系，FDA验厂辅导，陪审和翻译[收起]
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2023-02-03 21:33:21
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欧盟I类CE符合性声明和欧盟授权代表EC REP如何办理

SUNGO服务：CE认证、（荷兰、德国）欧盟授权代表、欧盟注册(荷兰CIBG注册/德国DIMDI注册)、CE技术文件编写、ISO9001/13485认证和咨询、欧盟自由销售证明。英国UKCA认证、美国FDA认证、瑞士代表/瑞士注册。[收起]
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2023-02-03 21:10:06
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接到FDA验厂 ,FDA工厂审核通知如何应对，验厂标准是什么？

出口美国：美国FDA注册，FDA510K，QSR820体系，FDA验厂辅导，陪审和翻[收起]
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2023-02-02 19:42:22
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什么是ISO13485认证？

ISO13485---医疗器械质量管理体系认证，出口欧盟：MDR CE认证/IVDRCE认证，欧盟授权代表，欧盟注册，欧盟自由销售证书，ISO13485认证[收起]
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2023-02-02 19:33:11
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MDRCE认证的咨询辅导流程和分类

SUNGO集团凭借全球网络和专业队伍为全球客户提供法规性服务，帮助企业消除贸易壁垒，在医疗器械行业尤为专长。这主要包括：欧盟CE认证（MDD/MDR）、欧盟授权代表、医疗器械欧盟注册、欧盟自由销售证书、FDA注册（FDA510K）[收起]
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2023-01-31 20:56:35
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电动代步车出口英国需要办理UKCA认证和MHRA

sungo可以帮助咱们企业办理：UKCA认证（服务包括：编写UKCA文件，提供英国授权代表，完成英国药监局MHRA注册）[收起]
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2023-01-31 20:50:27
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FDA验厂辅导、翻译、陪审

SUNGO可以为您提供:1. 协助企业建立符合食品、药品、医疗器械要求质量管理体系；2. 找出企业现已有质量管理体系与法规要求的差距；3. 基于FDA审核要求文件记录审阅、检查生产全过程GMP、设备设施维持GMP内容，咨询师与企[收起]
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2023-01-17 14:17:37
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瑞士代表CH-REP|出口瑞士产品包装需要加贴瑞士代表CHREP信息

瑞士联邦是中欧国家之一，也是全球*富裕、社会*安定、经济*发达和拥有*高生活水准的国家之一。瑞士在医疗技术产业方面占据着强大的全球市场地位，拥有超过1400家相关供应商、服务商及经销商和分销商。[收起]
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2021-03-12 23:25:15
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英国UKCA认证和MHRA注册

UKCA合规过程中，我们可以提供： 英国代理人英国MHRA注册 UKCA的技术文件更新或者编撰 英国认证机构UKCA认证评审辅导 CE认证、欧盟授权代表策划应对欧盟和英国市场准入最优方案[收起]
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2021-03-10 22:04:06
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UKCA认证是什么？

出口英国需要办理UKCA认证：随着2020 年12 月31 日英国脱欧过渡期结束，2021 年1 月1 日期英国境外企业医疗器械产品在英国上市，要求符合UKCA 监管要求。[收起]
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2021-03-10 22:00:10
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欧盟授权代表是什么？

出口欧盟需要按照MDR 2017/745新法规申请CE：对于 I类的产品，欧盟强制要求2021 年 5月 25 号强制实施MDR新法规为了顺利出口欧盟以及出口英国，请及时办理新MDR法规的CE以及UKCA认证[收起]
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2019-02-01 12:06:37
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新版ISO13485：2016认证的特点和主要变化

新版ISO13485标准的特点和主要变化前言ISO13485 标准的诞生是和医疗器械法规紧密联系的。随着社会变革、经济发展，导致医疗器械产业的生产方式、组织形态千姿百态，社会公众对医疗器械安全有效提出了新的期望和需求。同时，鉴于此各国...[收起]
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2019-01-30 22:24:54
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MDD升级MDR

2017年5月5日，欧盟官方正式发布了欧盟医疗器械法规（MDR）。2017年5月25日，MDR正式生效。医疗器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入类医疗器械指令AIMDD（90/385/EEC）被医疗器械法规MDR（EU 2017[收起]
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2019-01-30 21:28:54
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什么是德国欧盟授权代表（EC-REP）？

为了更好地保护欧盟的消费者和环境，欧盟的法律要求，为了实现产品的可追溯性 (traceability)，制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址；如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)以外的国家[收起]
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2019-01-28 14:56:27
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出口美国的FDA510K认证是什么？

医疗器械FDA 510(k)注册，因其相应FD&C Act第510章节，故通常称510(K)注册。510（k）为医疗器械在美国上市的主要途径之一，绝大多数的II类医疗器械和部分I类、III类医疗器械通过此途径清关上市。对510(k)注...[收起]
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2019-01-28 12:30:02
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关于FDA验厂要点整理

FDA迎查指南一、概述FDA检查工厂的背景：近年来，美国连续发生多起的污染事件，美国每年有4800万人感染食源性疾病，每6个人就有一人因食品危害受到感染，超过10万人住院，其中3000人死亡。2011年1月4日，美国总统奥巴马签署了《...[收起]
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2019-01-28 12:07:51
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MDRCE认证是什么？如何申请？

MDRCE认证法规背景欧盟的医疗器械法规一直在酝酿变化，从2010年更新临床评估指南第三版开始演变到2013年的联合审核，再到2016年提出临床评估第四版以及可用性要求等系列文件，都是最终颁布MDR法规的步骤性措施。因此，MDR的法规[收起]
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2018-11-15 22:34:27
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欧盟自由销售证书（Free Sales Certificate ）

欧盟自由销售证明（Certificate of Free Sale）指的是欧盟国家的主管当局出具的证明企业医疗产品可以在特定区域自由销售的文件，简称为CFS。目前欧洲所有的CFS 只给位于其境内的公司颁发，这些公司可以是制造商、欧盟代...[收起]
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公司介绍
公司简介
专业办理FDA注册；FDA510K；医疗/药品/食品FDA验厂咨询辅导，临床MEDDEV 2.7.1 rev.4编写，CE认证，ISO13485认证升级换版，欧盟授权代表，自由销售证书，BSCI验厂辅导QQ：3220014366 电话：13818104617[收起]
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公司信息
公司名称：上海沙格医疗科技有限公司
公司网址： http://www.sungoglobal.com/
联系方式：13818104617
近期动态
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专业办理：
1：FDA注册，FDA510K，FDA验厂辅导/陪同审核翻译
2：CE认证，CE第四版临床评价报告更新/编写
3：欧盟授权代表，欧盟自由销售证明CFS
4：MDSAP咨询辅导，澳大利亚TGA，国内注册证，生产许可证等
电话/微信：13818104617，QQ：3220014366 袁小姐