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CE/FDA/ISO13485/欧代/欧盟自由销售证书
擅长：CE认证和FDA认证
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SUNGO袁玲
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2025-03-16 21:22:58
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MDR/IVDR下CE技术文件模块详解：上市后监管的技术文件要求

本文详细解读了MDR和IVDR下上市后监管（PMS）的技术文件要求，涵盖PMS计划、PMCF/PMPF计划、PSUR和PMSR的提交与更新规则。[收起]
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2025-03-12 21:40:06
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出口英国医疗器械必看！UKCA认证和MHRA注册全流程解析，轻松进入英国市场！

出口英国医疗器械需通过UKCA认证，产品按风险分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类和Ⅲ类。Ⅰ类产品需企业自检、建立技术文件、指定英代并完成MHRA注册。Ⅱ类产品还需CE证书。2023年英国MHRA更新法规，延长CE证书有效期。UKCA认证是进入英国市场[收起]
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2025-03-12 21:23:26
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美国FDA注册与FDA验厂全面解析

FDA验厂是FDA对在美国销售产品的生产工厂进行的现场审核，旨在确保产品是在符合FDA质量管理体系要求的工厂中生产的。[收起]
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2025-03-11 15:54:25
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沙特MDMA证书：中国医疗器械制造商进军沙特市场的关键通行证

沙特MDMA证书是医疗器械进入沙特市场的必备合规文件。沙格提供一站式MDMA注册服务，包括ISO13485证书办理、产品分类咨询、技术文件编写、申报注册及检测等，助力企业顺利获得MDMA证书，合规进入沙特市场。选择沙格，轻松应对复杂注册流程[收起]
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2025-03-11 13:04:17
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瑞士授权代表（CH REP）全指南：助理医疗器械合规出口瑞士

瑞士医疗器械市场准入新规：自2021年5月26日起，瑞士不再适用欧盟法规，CE标志仍有效，但需指定瑞士代表（CH REP）。非瑞士制造商必须委派瑞士代表，负责技术文件管理、安全监控及与监管机构沟通。我们提供瑞士代表服务、技术文件编写及标签审[收起]
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2025-03-10 22:04:33
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MDR合规必备：解密CE临床评价与上市后监督的关键文档，助您轻松通关欧盟市场！

欧盟医疗器械法规（MDR）对临床评价和上市后监督提出了严格要求，相关文档如临床评价计划（CEP）、临床评价报告（CER）、上市后跟踪计划（PMCF Plan）等成为合规核心。本文详细解析这些关键文档的内容、适用范围及重要性，帮助制造商高效应[收起]
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2025-03-10 21:22:00
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欧盟自由销售证明（FSC）全解析：助力出口贸易的必备神器

自由销售证明（FSC）是产品进入国际市场的关键凭证，证明产品符合原产国法规。适用于医疗器械、实验室耗材等，南美、中东、东南亚等地区常要求提供。FSC可由国家主管机构、行业协会或国外药监局出具。[收起]
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2025-03-07 13:26:13
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MDR下的CE技术文件的核心要求

2021年5月26日起，医疗器械制造商申请CE认证需按MDR法规提交技术文件，并每年更新。MDR要求技术文件清晰、有条理，涵盖七大模块：产品描述、制造商信息、设计与生产信息、通用安全性能要求、风险管理、产品验证与确认、上市后监管。[收起]
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2025-03-06 20:43:33
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电动轮椅出口美国FDA 510K认证全攻略！

随着全球老龄化趋势的加剧，电动轮椅市场需求持续增长。然而，进入美国市场必须通过FDA 510K认证。本文详细解析了FDA 510K认证的法规背景、申请流程、费用及成功案例，助您顺利打开美国市场。我们团队拥有丰富的经验，全球获批K号占比75%[收起]
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2025-03-06 20:26:46
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中国首个！灭菌指示胶带成功获得FDA 510(K)认证，打破国际巨头垄断！

中国首家企业成功获得EO和湿热灭菌指示胶带的FDA 510(K)认证，打破了3M、STERIS等国际巨头的垄断。这一突破标志着中国医疗器械在全球市场的竞争力显著提升。[收起]
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2025-03-05 15:39:52
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老年电动代步车出口美国，FDA 510K认证是必经之路！

老年代步车出口美国，FDA 510K认证是必经之路！随着美国老龄化加剧，老年代步车市场需求激增，但进入美国市场必须通过FDA 510K认证。未经认证的产品将面临扣押、罚款甚至市场禁入。我们提供专业的一站式认证服务，包括产品对标、性能检测、文[收起]
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2025-03-05 12:54:14
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空气波治疗仪出口美国全攻略！FDA510K认证流程详解

空气波治疗仪是一种用于运动损伤、术后康复和慢性疼痛治疗的设备，出口美国需通过FDA510K认证。认证流程包括编写法规文件、进行产品相关检测，并递交FDA审核。Sungo实验室提供一站式服务，包括文件编写和全套测试，助您高效完成认证，顺利出口[收起]
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2024-03-09 13:15:24
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湿巾出口美国需要办理化妆品的FDA注册

按照美国FDA《2022年化妆品法规现代化法案》（MOCRA）要求，产品从2024年7月1日起，化妆品类产品出口美国强制要求完成FDA注册。[收起]
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2024-03-08 00:19:02
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沙特MDMA注册证书和沙特授权代表AR证书的区别是什么？

出口沙特需要申请MDMA注册证书按照沙特要求编写沙特MDMA技术文件，确定沙特授权代表，完成沙特SFDA注册，然后获得MDMA注册证书[收起]
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2023-02-27 21:15:44
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什么hi瑞士守群代表CH REP？

瑞士脱欧了，出口瑞士需要：欧洲的CE证书+瑞士授权代表；瑞士代表是我们沙格在瑞士当地的公司，并非中介，并非代理，完全一手的[收起]
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2023-02-20 19:30:30
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CE MDR中的Basic UDI是什么？

I类的医疗器械产品从2021年5月25号强制要求：按照新法规确定MDR欧盟代表，SRN号码，BASIC UDI申报[收起]
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2023-02-18 15:15:51
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什么是CE符合性声明Declaration Conformity ?

在欧盟都是属于医疗器械的I类的，2021年5月25号后，申请CE认证，都是按照最新的法规：MDR2017/745法规，之前办理的老法规MDD 93/42/EEC的CE证书无论在不在有效期，证书都已经自动失效，出口会随时有风险[收起]
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2023-02-16 21:36:28
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什么是澳大利亚TGA注册？办理TGA注册流程

SUNGO内容：MDR CE认证、MDD转版辅导、欧盟授权代表、欧盟注册、MDR CE技术文件编写/第四版临床评价报告编写、ISO9001/13485认证咨询、欧盟自由销售证明。英国UKCA认证、美国FDA、瑞士代表/瑞士注册，TGA注册等[收起]
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2023-02-14 20:08:29
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MDD证书即将到期怎么办？ CE MDR证书咨询辅导

SUNGO内容：MDR CE认证、MDD转版辅导、欧盟授权代表、欧盟注册、MDR CE技术文件编写/第四版临床评价报告编写、ISO9001/13485认证咨询、欧盟自由销售证明。英国UKCA认证、美国FDA、瑞士代表/瑞士注册，TGA注册等[收起]
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2023-02-14 20:04:42
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Sungo助力合作伙伴顺利完成IVDR ISO13485体系升级！

SUNGO内容：MDR CE认证、MDD转版辅导、欧盟授权代表、欧盟注册、MDR CE技术文件编写/第四版临床评价报告编写、ISO9001/13485认证咨询、欧盟自由销售证明。英国UKCA认证、美国FDA、瑞士代表/瑞士注册，TGA注册等[收起]
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2023-02-08 21:01:41
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SUNGO启动沙特SFDA医疗器械注册服务

SUNGO已具备为中国医疗器械制造商申请MDMA并成功获得批准的经验。项目总供用时仅一个半月，期间SUNGO提供了全方位的技术服务。[收起]
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2023-02-06 21:45:41
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什么是ISO13485证书

出口欧盟：MDR CE认证/IVDRCE认证，欧盟授权代表，欧盟注册，欧盟自由销售证书，ISO13485认证[收起]
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2023-02-06 21:37:49
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编写或者更新CE第四版临床评价报告MEDDEV 2.7/1 Rev. 4

SUNGO内容：MDR CE认证、MDD转版辅导、欧盟授权代表、欧盟注册、MDR CE技术文件编写/第四版临床评价报告编写、ISO9001/13485认证咨询、欧盟自由销售证明。英国UKCA认证、美国FDA、瑞士代表/瑞士注册。[收起]
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2023-02-04 13:33:07
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关于欧盟授权代表EC REP的简介

出口欧盟：MDR CE认证/IVDRCE认证，欧盟授权代表，欧盟注册，欧盟自由销售证书[收起]
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2023-02-04 13:31:42
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FDA510K认证和美国代理人US Agent的办理流程

出口美国：美国FDA注册，FDA510K，QSR820体系，FDA验厂辅导，陪审和翻译[收起]
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2023-02-03 21:33:21
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欧盟I类CE符合性声明和欧盟授权代表EC REP如何办理

SUNGO服务：CE认证、（荷兰、德国）欧盟授权代表、欧盟注册(荷兰CIBG注册/德国DIMDI注册)、CE技术文件编写、ISO9001/13485认证和咨询、欧盟自由销售证明。英国UKCA认证、美国FDA认证、瑞士代表/瑞士注册。[收起]
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2023-02-03 21:10:06
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接到FDA验厂 ,FDA工厂审核通知如何应对，验厂标准是什么？

出口美国：美国FDA注册，FDA510K，QSR820体系，FDA验厂辅导，陪审和翻[收起]
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2023-02-02 19:42:22
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什么是ISO13485认证？

ISO13485---医疗器械质量管理体系认证，出口欧盟：MDR CE认证/IVDRCE认证，欧盟授权代表，欧盟注册，欧盟自由销售证书，ISO13485认证[收起]
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2023-02-02 19:33:11
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MDRCE认证的咨询辅导流程和分类

SUNGO集团凭借全球网络和专业队伍为全球客户提供法规性服务，帮助企业消除贸易壁垒，在医疗器械行业尤为专长。这主要包括：欧盟CE认证（MDD/MDR）、欧盟授权代表、医疗器械欧盟注册、欧盟自由销售证书、FDA注册（FDA510K）[收起]
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2023-01-31 20:56:35
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电动代步车出口英国需要办理UKCA认证和MHRA

sungo可以帮助咱们企业办理：UKCA认证（服务包括：编写UKCA文件，提供英国授权代表，完成英国药监局MHRA注册）[收起]
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公司介绍
公司简介
专业办理FDA注册；FDA510K；医疗/药品/食品FDA验厂咨询辅导，临床MEDDEV 2.7.1 rev.4编写，CE认证，ISO13485认证升级换版，欧盟授权代表，自由销售证书，BSCI验厂辅导QQ：3220014366 电话：13818104617[收起]
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公司信息
公司名称：上海沙格医疗科技有限公司
公司网址：http://www.sungoglobal.com/
联系方式：13818104617
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专业办理：
1：FDA注册，FDA510K，FDA验厂辅导/陪同审核翻译
2：CE认证，CE第四版临床评价报告更新/编写
3：欧盟授权代表，欧盟自由销售证明CFS
4：MDSAP咨询辅导，澳大利亚TGA，国内注册证，生产许可证等
电话/微信：13818104617，QQ：3220014366 袁小姐