出口美国医疗用产品必须要FDA号码吗？

美国FDA要求每年一次的企业(annual establishment registration)，

现在很多中国制药企业/药厂、外贸公司，出口到美国的原料药(API)、制剂(dosage forms, 如口服制剂、OTC酒精片、OTC湿巾、OTC膏药等外用药）被美国海关扣住(Detention)，其中很多原因是没有按时进行每年的企业(annual establishment registration)、没有提前进行NDC（Drug list, National drug code，OTC Label (Labeling) registration），如果不及时，货物会被退回。本人常年为众多企业和维护NDC、site registration, 也了几次紧急，帮助使其货物得到放行。经验丰富，加QQ：1523473545，或者esubmission@163_okg，电话 13718306308。

另外，本人是专业药品国内和国外的资深，擅长原料药和制剂的国内、国际与认证，并使其有机结合，擅长领域包括但不限于：DMF (Drug Master Fi

美国FDA要求每年一次的企业(annual establishment registration)，

现在很多中国制药企业/药厂、外贸公司，出口到美国的原料药或制剂(API or dosage form)或医疗器械（如酒精片）被美国海关扣住(Detention)，其中很多原因是没有按时进行每年的企业(annual establishment registration)、没有提前进行NDC（Drug list, National drug code），如果不及时，货物会被退回。本人了几次紧急，帮助使其货物得到放行。经验丰富，方式：QQ： 1523473545. 或者esubmission@163_okg

另外，本人是专业药品国内国外外的资深专家，擅长原料药和制剂的国内、国际与认证，擅长领域包括但不限于：DMF (Drug Master File)、EDMF/ASMF (Active Substance Master File)、CEP/COS、CTD、eCTD、PMF/SMF、eDRLS/electronic drug listing、FDA

哇,好详细啊,学习~

我也是医疗器械的,欢迎交流,我MSN:brightman23@zklgr=d_okg

10. 美国食品药品管理局对食品标签的一般规定


　　1、标签内容应置于容器或包装的什么位置？
　　有两种方式：
　　a.将所有标签内容标在标签前面（主展示面或正面）或；
　　b.将一些重要、特殊的内容标于主展示面，其它内容标于信息面（消费者直视产品时见到的面为主展示面，紧挨其右侧面为信息面）。
　　2、什么是主展示面、备用主展示面？
　　主展示面或正面是包装标签的一部分，消费者购时可直观看见。有许多容器被设计成两个或多个面，可备用作正面展示，它们称之为备用主展示面。
　　3、在主展示面必须标注哪些内容？
应在主展示面及备用主展示面标明产品特性或食品名称、净含量或产品数量，有关字体、字号和整体设计将在第2、3章中讨论。
　　4、信息面是指哪侧标签面？
信息面是指紧挨着展示给消费者正面的右侧面。如果因设计和制的原因，此面不便于使用（如折叠盖、边），则以紧挨此面的下一个右侧面为准。
　　5、什么是信息面标签？
信息面标签通常是指将正面未标注的内容（不包括其它不相关内容）整齐地标注在信息面上。这些内容包括厂名和厂址、包装商、商、成份表及营养素指标等。

1. 关于FDA
　
　　"FDA"是美国食品药物管理署的英文缩写，英文全称为 food and drug administration 。它是由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人事组成的致力于保护、促进和提高美国国民健康的政府卫生管制的监控机构。FDA必须确保美国市场上所有的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是安全而有效的。

　　在美国境外生产的食品、保健品、添加剂上市，无需经过FDA批准，只要在上市前为FDA登记入关检验即可，一般几周到几个月不等，费用几千到3万美元。但FDA要求厂家保证食品的卫生安全标准，并进行不定期抽查，如不符合标准，可以从市场中取缔。而药品上市，必须经过FDA批准，其申请新药批准的过程是极其复杂而又非常严格。

　2. FDA申形式

　　１、食品类（ＦＯＯＤ）：指的是普通食品，除卫生检验外还需要营养标签。饮料和罐头食品还需理ＦＣＥ（工厂）、ＳＩＤ（产品）。

　　２、健康食品（ＨＥＡＬＴＨ　ＦＯＯＤ）：又称功能食品，除达到普通

美国食品药品管理局（Food and Drug Admistraton简称FDA），隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、医疗器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作管理机构，即6个局（有的刊物也称6个中心），一个中心和一个区域管理机构。美国食品药品管理机构共有职工约7500人， FDA总部有 1143人，其中药品局为350人。

　　药品局（也称药品评价和研究中心）负责人用药品审批工作，设有8个处和若干科室。1．药品管理处。下设药品信息、信息系统设计、行政管理和预算、医学图书馆4个科室。2．药品监督公室。下设有药品质量评价、药品标签监督、生产和产品质量、科研调查、法规等7个科室。3．药品标准处。设有常用药品评价、药品上市和广告2个科。4．药品审评一处。下设心血管--脏药、抗肿瘤药、营养药、医用造影外科和齿科药、肠胃药和凝血药5个科室。5．药品审评二处。下设抗感染药、代谢和内分泌药、抗病3个科室。6．流行病和生物统计处。下设流行病及调查、生物统计2个科室