欧盟和美国化妆品的监管环境在几个方面是不同的。对于服务于这两个市场的制造商来说，在这些地区航行可能会很困难。
这就是为什么我们汇总了两者在化妆品制造商进入市场方面最重要、最具趋势的关键差异。
随着MoCRA的生效，美国立法目前正处于一个转折点，因此我们也将强调MoCRA对这些关键差异的影响。
什么是MoCRA？它对化妆品监管有什么影响？
MoCRA代表《化妆品管理现代化法案》。MoCRA将于2023年12月29日全面生效。这项立法是为化妆品制造商创建的，以确保其产品的安全性。
MoCRA 授予美国食品和药物管理局（ FDA ）对化妆品行业标准和法规的更大控制权。看看下面欧盟、美国和美国 MoCRA 法规之间的差异。
美国和欧盟化妆品法规最重要的区别
欧盟（ EU ）和美国（ USA ）在 化妆品监管 方法上的主要差异 ，
想以化妆品制造商的身份进入欧盟或美国？以下是一个完整的概述 关键（ 40 ！）的差异在监管。下面，我们将对这些地区适用的法规进行解释。
1.监管框架
世界各地的国家或地区通常有自己的一套规则和法律，特别是控制化妆品。
欧洲联盟： 管理化妆品的主要法规为 欧盟化妆品法规 （欧共体）第1223/2009号它为所有成员国提供了一个协调的框架。这项研究得到了 消费者安全科学委员会 （ SCCS ）的支持， SCCS 是一个独立的欧盟科学机构美国： 联邦食品、药品和化妆品法（ FD & C 法 ）和公平包装和标签法（ FPLA ）是主要法律，但没有专门针对化妆品的总体联邦法规。FDA监管化妆品，但上市前批准并不是强制性的。作为 SCCS 的对应，美国有化妆品成分审查（ CIR ），一个最初由行业贸易协会（ PCPC ，前 CTPA ）建立的专家小组。美国社会事务部： 社会事务和反腐败部取代旧的立法。
2.负责人
每一种化妆品都需要一个“责任人”，这是一个在法律上负责确保化妆品符合其销售市场相关法规的实体。
欧盟： 欧盟以外的制造商必须在欧盟内部指定一个负责人，以确保符合法规。美国： 没有相应的"负责人"要求。美国经济部： 现在，根据文化和宗教事务部，要求指定一名负责人。这被定义为“名称出现在此类化妆品标签上的化妆品的制造商、包装商或分销商。”根据 MoCRA ，负责人的联系信息包括国内地址、国内电话号码或电子联系信息，其中可能包括一个网站，通过该网站负责人可以接收与此类化妆品有关的不良事件报告。
3. 产品注册
产品可能需要通知或注册到数字系统中以实现美容警戒等目标。 这还包括向当局和毒理学中心提供有关产品成分的信息。
欧盟： 生产商在推出产品前必须通过化妆品通知门户（ CPNP ）通知欧盟委员会。美国：美国 没有强制性的联邦级产品注册，但通过 FDA 的化妆品自愿注册计划（ VCRP ）可以进行自愿注册。美国 MoCR A ： VCRP 被终止，取而代之的是与欧盟 CPNP 类似的数字产品列表平台。
4.成分限制
有些成分比其他成分更危险。因此，它们必须受到一定的限制，例如限制其最大使用量或仅允许在特定的产品类别、年龄组或可冲洗产品中使用。其他物质太危险了，不能限制使用，完全禁止使用。
欧盟： 欧盟有一个禁止和限制成分的全面清单 化妆品法规附件 。美国： FDA 禁止或限制的成分比欧盟少。制造商有责任确保产品安全,但没有具体的指导方针。
5. 动物试验
在过去，很多化妆品在被消费者使用之前，都要在动物身上进行测试，以证明其安全性。如今，越来越多的国家禁止在动物身上测试化妆品及其成分。
欧盟： 大约 20 年前，在动物身上测试的化妆品被禁止销售。美国： 虽然有些州有一些限制或禁令，但联邦政府没有禁止动物试验。
6.产品索赔
产品可能带有特定的营销和功效声称，如“抗衰老”或“减少皱纹”。这些索赔可能受到特定的规则和法律的约束，以防止无理索赔或无根据的索赔。
欧盟： 化妆品声明必须遵守欧盟的“共同标准”，以确保声明是清晰、真实和基于证据的。美国： 声明不得误导。如果一个产品的声明使其成为 FD & C 法案下的一种药物， FDA 可以干预。
7. 纳米材料
在纳米光谱中具有一定尺寸或长度的成分，也被称为纳米材料，由于其独特的和小的尺寸，具有非常特殊的品质。这些特性也使其安全性测试变得更加困难，因此纳米颗粒在用于化妆品之前可能需要格外小心。
欧盟： 含有纳米材料的产品，必须明确通知欧盟委员会。美国：美国 食品和药物管理局（ FDA ）提供了关于纳米材料的指南，但对含有纳米材料化妆品没有具体规定或通知要求。
8.安全评估
化妆品和市场上所有其他产品一样，必须安全使用。一个 安全性评估 是用来证明安全性。这种评估通常是由一个特定的人写在报告中的。
欧盟： 一篇 化妆品安全报告（ CPSR ） 是将产品投放市场前必须提交的。CPSR 必须由一个安全评估员做出，这个人接受了多年的特殊教育和培训。USA ： 安全评估是制造商的责任，没有规定的格式或报告的提交。USA-MoCRA： 负责人应确保并维持化妆品的安全评估。
9.产品召回
当发现化妆品由于污染、配方问题、消费者报告的不良反应或任何其他对消费者健康构成风险的原因而不安全时，通常会进行产品召回。
EU ： 如果发现产品不符合要求，那么责任人或分销商可能需要采取纠正措施，其中可能包括产品召回。美国： FDA 可以要求召回，但不能强制要求。由制造商或经销商发起召回。美国药品监管局： 现在， FDA 有授权发布强制召回。
10.标签
化妆品包括包装上的标签，其中包括所有的文字、照片和象形图。该标签告知最终用户产品的使用说明、成分、有效期和标称含量。
欧盟委员会: 标签要求非常严格,包括按重量降序列出成分和显示任何潜在过敏原。美国： 标签要求也很严格，但在细节上有所不同。例如，颜色添加剂必须由 FDA 批准，成分表应使用国际化妆品成分命名法（ INCI ）。美国 MoCR A ： 额外的标签要求包括负责人的联系信息（地址，电话号码/电子联系信息），香料过敏原声明（类似欧盟法规），以及产品是否为专业用途。
11.化妆品的定义
基本上，每个人都用化妆品。然而，化妆品的定义因地区而异。
欧洲联盟： 该定义很宽泛，涵盖任何拟用作下列用途的“物质或混合物”“用于人体、头发、外生殖器或口腔内”，具有美容功能（清洁、芳香、改变外观、保护、保持良好状态或矫正体臭）。美国： FD & C 法案根据其预期用途定义化妆品，如“用于摩擦、倒、洒、喷或以其他方式应用于人体的物品。美国摩克拉： 化妆品是一种“用定性和定量设定的组合物制备用于成品的化妆品成分。"
12.防晒霜
根据地区的不同，防晒产品可能被归类为化妆品或不同的产品类别。
欧盟： 被归类为化妆品。美国： 归类为非处方药。
13.着色添加剂
不仅是特定着色剂的使用区域性。此外，批准着色剂的过程也各不相同。
欧盟： 欧盟委员会 1223 / 2009 号文件附件四有一份批准着色剂的肯定列表。欧盟委员会通过立法变更，将这些着色剂列入本积极清单。美国： 色素添加剂在使用前必须获得 FDA 批准（通常以“ FD & C ...”的名称识别），有些甚至需要每批批准
14.GMP（良好生产规范）
化妆品需要以可重复的方式在清洁的环境下生产（你不希望你的面霜里有任何灰尘或微生物……恶心！）这就是所谓的良好生产规范。这方面有国际标准，如ISO 22716或药品GMP。
欧盟： 遵守“全球生产计划”是强制性的。美国： 提供了 GMP 指南，但对化妆品没有严格执行。美国药品监管局： 强制 GMP 符合性。每两年需要注册一次
15. 产品声称
你不能简单地在你的产品图稿上宣称你想要什么；相反，你必须证明你的产品是有效的。因此，如果你声称你的产品是‘抗皱’，你可能需要做一些测试，以确认它真的是。
欧盟： 需要强有力的证据，通常涉及临床试验。这取决于声明的类型和“严重程度”，例如，防晒系数（SPF）需要大量测试，而像“感觉不错”这样的声明可能只需要向少数消费者发送一份问卷美国： 虽然需要证据，但证据的深度和类型可能不同。
16. 香味过敏原
消费者可能对某些 香味过敏源 过敏。为了告知消费者，一些地区要求在产品包装上额外标注香味过敏原。
欧盟： 如果残留产品的特定香味过敏原浓度高于0.01%，冲洗过产品的浓度高于0.001%，则必须在标签上声明这些物质。美国： 对于个别香料过敏原申报，没有特别的要求。
17.Parabens
对羟基苯甲酸酯是 防腐 剂，有一个负面的声誉，因为其中一些是对人体健康无害。其他产品在某些条件下是完全安全的，但这些条件因地区而异。
欧盟： 一些对羟基苯甲酸酯被禁止使用，另一些有浓度限制。美国： 没有具体的禁令，但如果使用，必须列出。
18.染发剂
染发剂是化妆品的一个类别，在许多国家都受到监管监督。染发剂的监管通常涉及确保所用成分的安全性、正确的标签以及遵守保护消费者健康的具体要求。
欧盟： 某些染发剂物质需要额外的安全性证明。美国: 染发剂一直是争议的来源,但目前还没有明确的禁令。
19.自愿标准
作为一个化妆品公司，你可能经常寻求通过满足额外的标准去额外的英里。无论您的目标是实现更高的 营销目标质量水平，还是满足您的消费者群体要求的特定标准。 for marketing objectives or to meet specific standards required by your consumer group.
欧盟： 国际标准化组织的标准经常被引用。美国： 像个人护理产品委员会（ PCPC ）这样由行业主导的举措通常为制造商提供指导。
20.报告不利影响
化妆品应该是安全的正常使用。如果一种产品在按指示使用时产生不良影响，负责该产品的公司必须采取措施，尤其是影响严重的情况下。监督化妆品相关投诉的过程被称为化妆品警戒。在出现严重不良影响的情况下，一些地区要求责任公司向有关部门报告。
欧盟： 对于严重不良影响的强制性规定。美国： 自愿，但 FDA 监测并采取行动。USA-MoCRA： 不良事件的定义如下：“任何与使用不良化妆品有关的健康相关事件。”严重不良事件的定义是“导致或需要医疗预防的不良事件，如死亡、危及生命的经历、住院治疗、持续或严重残疾或丧失工作能力、先天性异常或出生缺陷、感染或严重毁容。”MoCRA 还要求在 15 个工作日内报告严重不良事件。
21.有机和天然要求
虽然化妆品必须是安全的，但许多品牌也强调其产品是有机或天然的重要性。然而，这不是一个简单的把产品贴上“天然”标签的问题；你必须证实这一说法。可能会有具体的规则或指导方针，如何做到这一点。
欧盟： ECOCERT 、 COSMOS 和 NATRUE 等机构认证有机和天然化妆品。美国: 化妆品中的"天然"没有官方标准;美国农业部认证的有机声称。
22.产品保质期
由于化妆品不能永久保存，因此可能必须在产品包装上注明保质期。
EU ： “开瓶前最佳”日期（沙漏符号）或开瓶后（ PAO ）。美国： 没有具体要求，除非稳定性测试有建议。
23.微珠的使用
微塑料，如微珠，是包括化妆品在内的各种产品类别中的一个突出问题。这些微小的颗粒进入污水和河水，最终到达海洋，对海洋生物构成威胁，而且，通过消费也可能对我们构成威胁。
欧盟： 该行业早在几年前就开始逐步淘汰漂洗产品中的微珠。现在从 2023 年起在化妆品中完全禁止使用它们美国： 由于环境问题，微珠被禁止用于冲洗化妆品。
24.产品包装
世界各地对产品包装，特别是艺术品（符号、图像和文字）的规定各不相同。
欧盟： 强调尽可能透明，让消费者作出知情决定。美国： 法规更关注排版和正确的标签元素位置，而不是可持续性。
25.儿童化妆品
老年人和年轻人都用化妆品。不同地区对儿童化妆品的评估方式不同。
欧盟： 具体的安全考虑适用。美国： 没有明确的分类，但安全是最重要的。
26.边缘产品
化妆品通常与其他产品有相似之处，甚至可能具有相似的功能。根据地区的不同，一个产品可以同时被归类为化妆品和另一个类别，或者它必须是相互排斥的，这意味着它只能属于化妆品类别或另一个特定类别。
欧盟： 化妆品与其他产品类别相互排斥，包括医疗器械、药品和杀虫剂。分类很大程度上取决于产品的声明，措辞和定位美国： 化妆品可能与药品(防晒剂)和 OTC 产品重叠。
27.进口程序
进口产品时，一些地区要求公司对产品的合规性和安全性承担法律责任。
欧盟： 要求欧盟内部有一个负责人。美国： 进口商必须遵守 FDA 的规定，但不需要“负责人”。美国 MoCR A ： 介绍负责人，负责人必须确保化妆品符合规定和安全。负责人不必在美国。
28.上市后监控
化妆品品牌的责任并不因产品卖给消费者而结束。对品牌来说，在整个产品生命周期中监测产品和潜在的不良健康影响也同样重要。这个过程涉及对客户健康投诉的监控和回应，也称为美容警戒。
欧盟： 预计将继续进行监测。美国： FDA 进行监测，但依赖于自愿报告。美国-海洋和沿海区管理局：强制性美容警戒和记录保存
29.产品类别
许多子类别存在于化妆品，包括个人护理，美容，彩妆，并与其他产品类别重叠，如药妆品。产生的问题是，这些子类别是否有`真正的'（读作：法律）定义。
欧盟： 像"药妆品"这样的类别在法律上不被认可。美国： “药妆品”虽未得到官方认可，但已在市场上广泛销售 。
30.数据保护
收集消费者数据加速了化妆品向消费者的营销和销售。然而，需要注意的是，并非所有数据都可能被收集和存储，因为一些地区制定了严格的规则来保护消费者数据。
欧盟： GDPR 影响消费者数据的收集和营销。美国： 没有等同于 GDPR 的联邦法律，但加州的 CCPA 等州法律存在。
31.产品档案
将产品信息集中保存在一个地方可以确保产品来源和成分的透明度和可追溯性。有些地区要求集中收集产品信息。
欧盟： 详细 的 产品信息文件，美国： 没有具体的档案要求。USA-MoCRA： 强制性的记录保存，至少对产品的安全性进行证实。MoCRA 还没有引入 PIF 的概念，但是从效率的角度来看，为你的产品建立一个集中的信息系统是明智的。
32.新成分的通知
当使用新的成分时，一些国家要求在使用这些物质之前进行登记。
欧盟： 新成分不需要通知，但纳米材料除外。纳米材料必须由消费者安全科学委员会进行评估。通过 CPNP 通知新型纳米材料美国： 对于新的化妆品成分，没有强制性通知。
33.免税索赔
虽然许多国家已经严格禁止化妆品动物试验，但一些地区仍然落后。在这些地区，可能会出现“无残忍”等宣传，告知消费者这些化妆品没有在动物身上做过试验。
欧盟： 禁止动物试验似乎支持“无残忍”的主张，但由于这是一项监管要求，这可能与欧盟委员会 655 / 2013 号化妆品主张法规相冲突。美国： 没有联邦禁令，但是没有残忍的说法很流行。
34.顺势疗法产品
顺势疗法产品属于一个类别，有时似乎与化妆品重叠，因为其中一些产品的应用方式与化妆品相同。
欧盟： 各成员国对化妆品的监管不同。美国： 按药品而非化妆品管制。
35.安全评价员资格
化妆品必须是安全的（很明显！）。然而，问题来了：谁来检查化妆品的安全性？在一些国家，对执行这些安全评估的人员有强制性的要求。
欧盟： 需要具备具体的资格和专门知识。美国： 没有概述具体的资格条件。
36.商业秘密
在商业秘密和对消费者的透明度之间有一个明确的权衡。有趣的是，这种平衡因国家而异，一些国家更强调商业秘密（保护行业），另一些国家更强调透明度（保护消费者）。
欧洲联盟： 成分披露是强制性的，因为安全第一。这一规则的唯一例外是香水，它可以被标记为“香料”或“香气”。但是，必须声明欧盟化妆品法规附录 III 规定的特定香味过敏原。美国： 商业秘密成分可以标注为“和其他成分。"美国 MoCR A ： 与欧盟类似的特定香味过敏原的强制性申报
37.可回收性
一个快速的心态转变正在发生，从消费主义转向对环境的高度关注。这种转变在化妆品行业尤其明显，尤其是在包装材料方面。
欧盟： 强调生态设计和可回收利用。美国： 有指导方针，但不够严格。
38.网上销售
随着全球化和互联网销售，它已成为越来越容易的产品在网上销售到各个国家。然而，在化妆品法规方面，网上销售与实体店销售有显著不同吗？
欧盟： 产品必须符合所有化妆品法规。由于化妆品是在欧盟一级监管的,因此自由贸易原则适用于这些产品,而不是国家法律。美国: 必须遵守联邦法律,但各州法律各不相同。
39.产品抽样
当测试新的原型或营销产品时，化妆品品牌可能会赠送产品样品和免费赠品，通常在较小的（一次性使用）包装中。然而，这些样品必须遵守同样的规则吗？
欧盟： 样品必须符合与全尺寸产品相同的法规。但是，样品标签上不需要标明标称含量。美国: 与欧盟相同,但标签要求可能不同。
40. 使用CBD
近年来，含大麻二酚的产品越来越受欢迎。CBD茶、药丸和化妆霜都可能含有CBD。但立法对此有何规定？
欧盟： 法规因国家而异，但总的趋势是有条件地接受。目前，欧盟委员会化妆品工作组正在进一步调查。美国：美国 食品和药物管理局（ FDA ）尚未批准化妆品中的生物多样性公约（ CBD ），但它被广泛使用，各州的规定各不相同。
作为一个向欧盟和美国地区供应产品的制造商，你应该做什么？
这些关键差异强调了在向不同市场推出化妆品时，全面了解监管环境的重要性。
作为制造商，不仅要意识到这些差异，而且要有能力主动应对这些挑战，这一点至关重要。产品制造的每一个方面都应该结合这些地区差异，包括产品开发、原材料采购和合规工作流程本身。
