所有你需要知道的化妆品制造商的法规。无论是在欧盟还是在美国制造。
了解化妆品监管的基础知识
对于化妆品制造商来说，驾驭化妆品行业的监管环境是成功的关键。不仅是为了市场准入，也为了消费者的安全和维护您品牌的完整性。
在本综合指南中，我们将探讨 化妆品法规 的要点， 但特别针对 化妆品制造商面临的挑战
我们将深入探讨保护化妆品行业标准的基础知识，以及制造商在欧盟和美国等不同司法管辖区必须遵守的具体要求。
为什么法规对化妆品行业至关重要
想象一下，化妆品不需要遵守 任何 规则或标准。任何混合物都可以装瓶出售，声称有抗衰老的奇迹或无瑕疵的皮肤。这个世界不仅是混乱的,而且对消费者来说是潜在危险的。
这就是法规的用武之地——它们是化妆品界的无名英雄，确保我们每天使用的产品都是安全的，正如它们所宣称的那样。
消费者安全
化妆品法规的首要目的是保护消费者。皮肤反应，过敏，甚至长期的健康问题都可能来自于不恰当的配方或被污染的产品。法规确保化妆品中使用的成分经过安全性评估，产品不含有害微生物或物质。
市场信任
法规在建立和维护消费者信任方面也起着至关重要的作用。当消费者购买化妆品时，他们是在信任制造商，认为产品会像广告宣传的那样发挥作用。法规有助于确保这些产品符合一定的标准，从而建立消费者的信心，进而提高忠诚度。
创新与进步
除了安全和信任，法规可以推动化妆品行业内的创新。当法规演变时，它们通常会促使化妆品制造商寻找新的、更安全的或更有效的成分和生产方法。这种前进的势头可以导致化妆品科学的重大进步。
法规在确保产品安全和质量保证中的作用
欧盟的主要法规
对于化妆品制造商来说，在欧盟（ EU ）的监管水域中航行似乎令人生畏，但了解关键法规对 欧盟化妆品市场准入 和消费者安全是至关重要的。
欧盟拥有世界上最全面的化妆品监管框架之一，该框架的核心是 欧盟第 1223 / 2009 号法规 。
制定标准
法规提供了一套标准，所有化妆品在上市之前必须达到这些标准。这些标准涵盖了从原料到产品的标签和包装的所有方面。过制定这些标准，监管机构确保制造商在产品开发的每一个阶段都将安全性放在首位。
产品信息文件（PIF）和安全评估
包括欧盟在内的许多地区对化妆品市场的关键要求是建立 产品信息文件， 其中必须包含由合格专业人员进行的安全评估。这样可以确保每一个产品在销售前，都经过彻底的安全评估。
质量控制
质量控制是化妆品行业的另一个关键方面，法规起着核心作用。要求生产商遵守 GMP （ GMP ） ，其中包括化妆品的生产、包装和储存。GMP 确保产品的生产和控制，以符合质量标准。
上市后监控
一旦产品上市，法规就会继续发挥作用。负责人必须进行上市后监督，包括监测产品的不良反应。如果发现产品不安全，监管机构可以采取措施降低风险，包括产品召回。
欧盟第1223/2009号法规：概述及意义
通常被称为化妆品法规，欧盟法规1223/2009整合和更新了欧盟的化妆品法律，取代了以前的指令，并为所有成员国提供了一套统一的规则。
它旨在确保高水平的消费者安全，同时也促进内部市场，促进创新，消除贸易壁垒。
范围和要求
该法规涵盖了从化妆品、香水到染发剂和防晒剂等多种化妆品。它概述了不同利益相关者的责任，包括制造商、进口商和分销商，它为产品成分、标签和包装设定了严格的标准。
制造商必须确保其产品经过安全评估，并在 化妆品安全报告（ CPSR ） 准备之前，任何产品可以放在市场上。每个产品还必须在 EU 内有一个指定的负责人，负责持有产品信息文件，并确保符合法规。
通知书（国家预防计划）
欧盟化妆品法规还引入了 化妆品通知门户（ CPNP ） ，一个免费的在线通知系统。该门户网站用于通知化妆品和提交有关产品的特定信息，如产品类别和已识别的危害。
欧盟化妆品法规第15条：生产商需要了解的内容
第 15 条具体涉及被归类为 致癌、诱变或生殖毒性（《公路货运公约》） 的物质
它禁止在化妆品中使用CMR物质，除非这些物质在特定条件下获得特别批准，例如：
如果它们存在于天然或合成成分中它们的使用浓度被 消费者安全科学委员会（ SCCS ）其使用已获委员会授权
对制造商的影响
这意味着制造商在选择原料时必须保持警惕，确保其产品不含违禁物质或超过允许浓度。他们还必须随时了解违禁物质清单的任何变化，这些变化可以根据新的科学证据进行修订。
欧盟第2023/1545号法规:对制造商的见解
2023年，欧盟出台了新的法规，这些法规继续建立在1223/2009号法规奠定的基础上。其中一个更新是 欧盟法规 2023 / 1545 ，其中包括需要在产品包装上申报的香味过敏原（从 26 种物质增加到± 80 种物质）的扩展。
理解修正案
制造商需要了解这些修正案以及它们将如何影响其产品。例如，改变对特定成分的限制可能需要对某些产品进行重新配方。
主动参与监管更新对于确保持续合规性和避免市场中断至关重要。
欧盟化妆品法规的附件
对于许多成分，由制造商和安全评估员一起证明这些成分在特定产品中的使用浓度是安全的。
然而，对于某些成分组，欧盟委员会已决定通过化妆品法规中的列表对其进行监管。这些成分表也称为附件二至附件六。
附件二：禁用物质
本附件包含真正禁止的物质，因为它们太危险、有毒等。要用于化妆品。认为农药、药用物质、重金属、强致敏物和CMR物质。
附件三：受限制物质
附件三 列出了化妆品中必须限制使用的物质,详细说明了允许使用这些物质的浓度和具体条件。
对于制造商来说，本附录对于产品配方和保持在成分使用的法律要求范围内至关重要。
附件四：允许使用的着色剂
附录IV列出了化妆品中允许使用的着色剂。如果一种着色剂不在此列表中，则不能用于化妆品。某些着色剂有额外的特定要求，如最大允许使用浓度或纯度标准。
附件四没有列出染发剂物质，而是将其列入附件三。附件四也不含氧化锡和云母等遮光剂和闪光剂。
附件五：允许使用的防腐剂
附件五列出了化妆品中允许使用的防腐剂。制造商必须确保在规定的浓度和条件下使用防腐剂。这些防腐剂中的大多数都列在本附录中，并规定了具体的最大使用浓度和其他要求。
例如， 甲基氯异噻唑啉酮（ MCI ） 只能用于冲洗过的产品和组合 甲基异噻嗪酮（ MI ） 以 3 : 1 的 MCI ： MI 在 0015 %。
附件六：允许的紫外线滤光片
附录六列出了化妆品中允许使用的紫外线过滤器。制造商必须确保在规定的浓度和条件下使用防腐剂。本附件包含有机过滤器，如八烯和无机过滤器，如二氧化钛。
附录六还区分了纳米材料和非纳米材料；氧化锌和氧化锌[纳米]有单独的条目。
化妆品的ISO标准
国际 标准化组织（ ISO ） 制定了全球公认的标准，确保质量、安全和效率。在化妆品行业内， ISO 标准在建立产品质量和安全的国际基准方面发挥着至关重要的作用。
这些标准是自愿的，但遵守这些标准有助于满足监管要求，有助于实现国际市场准入。
ISO标准在化妆品行业的重要性
ISO化妆品标准建立了可在国际上适用的统一规格和标准。这不仅有助于协调各国不同的监管要求，还为制造商提供了一个清晰的框架，以开发全球公认的质量和安全产品。
促进国际贸易
ISO标准的主要好处之一是其促进国际贸易的能力。通过与这些标准保持一致，制造商可以更容易地进入新市场，因为遵守这些标准意味着遵守国际公认的做法。
增强消费者信心
通过ISO标准认证的产品通常被消费者认为更值得信赖。这种观念源于ISO标准所要求的严格的测试、评估和质量控制过程。
创新与改进
ISO标准不是一成不变的；它们的演变是为了与技术进步和新出现的科学证据保持同步。这种动态特性鼓励行业内的持续改进和创新，促使制造商不断完善其产品和工艺。
化妆品的主要ISO标准及其在国际合规中的作用
有几个ISO标准与化妆品行业特别相关。其中一些最关键的包括：
ISO 22716:化妆品良好生产规范（GMP）
本标准规定了化妆品的生产、控制、贮存和装运的准则。GMP是确保产品质量和安全的基础。遵守 ISO 22716 标准 有助于生产商遵守欧盟法规 1223 / 2009 ，该法规要求遵守 GMP 。
ISO 16128:天然和有机化妆品成分的技术定义和标准指南
随着消费者对天然和有机产品的需求不断增加， ISO 16128 提供了定义这类成分和产品的指导。它帮助制造商透明地沟通，他们的产品的天然和有机成分。
化妆品微生物低风险产品的风险评估和识别指南
ISO 29621 提供了确定产品是否处于低微生物污染风险的指南。这有助于简化测试过程，对小公司或生产低含水量产品的公司尤其有用，因为低含水率产品不利于微生物生长。
ISO 11930:评估化妆品的抗菌保护
ISO 11930 提供了确定产品是否处于低微生物污染风险的指南。这有助于简化测试过程，对小公司或生产低含水量产品的公司尤其有用，因为低含水率产品不利于微生物生长。
ISO标准为化妆品制造商提供了一个全面的工具包，以确保其产品安全、有效并在全球范围内销售。采用这些标准是一种积极主动的质量保证和法规遵从性方法。
我们的下一个重点将转向欧盟认证流程的细节，确保制造商了解合规性和认证的分步路径。
在欧盟的认证过程中导航
在 进入欧洲市场的化妆品 ，必须遵守欧盟法规 1223 / 2009 。认证过程，而彻底，确保产品是安全的消费者使用，并符合所有的法律要求。让我们看看制造商是如何成功地驾驭这个过程的。
如何使化妆品符合欧盟标准:一步一步的指南
第一步:产品信息文件（PIF）准备
每个化妆品都必须有一个产品信息文件（PIF），其中包括产品描述、化妆品安全报告（CPSR）、生产工艺描述和声称的产品益处的证据。
项目信息表必须随时更新，并应要求随时提供给有关当局。
第二步：安全评估
一个 合格的安全评估员 必须对产品进行评估。这项 安全评估工作 构成 PIF 的一部分，是一份详细的报告，包括产品的配方、微生物质量和成分毒理学概况等数据。
第三步：良好生产规范（GMP）
要求符合良好生产规范。遵循ISO 22716提供了一个框架，以确保产品具有高质量，并在受控环境中制造，最大限度地降低风险。
第四步：标签合规性
产品标签必须符合规定的要求。它应包括配料表、最佳保质期、应遵守的任何特别预防措施以及负责人的姓名和地址。
第五步：CPNP通知
在将产品投放市场之前，责任人必须向化妆品通知门户（CPNP）提交通知。该通知包括有关产品的信息，如产品类别、名称、配方和销售国家。
第六步：市场监测
一旦产品上市，公司必须监测其任何不良影响，并向主管当局报告。他们还必须保持PIF更新任何可能影响安全评估的新信息。
符合欧盟法律产品要求:制造商的最佳实践
1.随时了解情况
法规可以改变，制造商随时了解这些变化是非常重要的。公司应定期查阅欧盟官方刊物和相关监管机构的更新。
2.培训和专门知识
拥有在欧盟化妆品法规和GMP方面训练有素的员工是非常宝贵的。制造商也可能寻求外部专家，如化妆品法规方面的法律顾问，以确保合规性。
3.透明度和可追溯性
在原料采购、产品配方和制造过程中保持透明度至关重要。在发生产品召回或需要验证合规性时，可追溯性至关重要。
4.风险管理
制定一个健全的风险管理策略，包括对产品和过程相关的潜在风险的彻底分析，以及风险缓解计划。
欧盟的认证过程旨在维持化妆品产品的高安全标准。过遵循这些步骤和最佳实践，制造商可以确保其产品符合欧盟法规，从而为产品在欧洲市场的成功上市铺平道路。
在下一节中，我们将把焦点转移到大西洋彼岸，探讨FDA对美国化妆品法规的做法。
美国食品药品监督管理局化妆品法规
欧盟采用上市前批准的方法，而 美国食品和药物管理局（ FDA ） 不要求大多数化妆品上市前的批准。然而，这并不意味着任何事情都会发生。FDA 仍然根据《联邦食品、药品和化妆品法》（ FD & C Act ）对化妆品进行监管，确保化妆品的安全性和适当的标签。
在这里，你可以看到 美国和欧盟化妆品法规 的差异。
FDA化妆品法规概述
不太严格
与欧盟体系相比，美国行业在确保其产品中的物质完全安全方面的责任较小。与欧盟当局相比，FDA的权力更小。
然而，它确实监管其分销的某些方面，并且如果市场上的任何化妆品被发现掺假或贴错标签，它拥有法律权力对其采取行动。
成分和标签
虽然FDA没有预先批准的化妆品成分清单（除了色素添加剂），但它确实要求产品在标签或习惯使用条件下对消费者是安全的。公司有责任在营销前确保其产品和成分的安全性。
适当的标签也是至关重要的。美国《 公平包装和标签法》（ FPLA ） 规定产品必须贴上正确的标签，包括成分、使用说明、警告、制造商或分销商的名称和营业地点。
深入了解“FDA化妆品法规2023”
最近更新的FDA的化妆品监管方法可能会发挥作用。例如，可能会有关于新出现的成分的新准则，由于消费者意识的提高而改变标签要求，或者甚至是受产品测试和分析技术进步影响的新的安全协议。
《2022年化妆品管理现代化法案》：发生了什么变化？
该法案代表了FDA对化妆品和化妆品监管的重大变化，这是80多年来的首次。
强制性报告
该法案引入的关键要素之一是制造商、包装商和分销商必须报告不良事件。现在要求公司在15天内向FDA报告严重不良事件。
良好生产规范
虽然没有提供一套具体的化妆品GMP法规，FDA已经发布了反映ISO 22716标准的指南。《现代化法》可进一步强调遵循这些做法的重要性。
成分审查
法还规定对化妆品成分和非功能性成分进行更系统的审查，增强消费者的安全。
记录保存
公司必须保持与产品安全和不良事件相关的记录。这些记录必须应要求提供给FDA，以支持该机构确保公众健康的能力。
FDA法规旨在保护消费者，确保在美国销售的化妆品的安全。虽然方法与欧盟不同，但安全和正确标签的原则是全球化妆品监管的基石。
希望进入或继续在美国市场运营的制造商必须密切关注FDA法规的变化。
接下来，我们将从历史的角度来看 化妆品指令 76 / 768 / EEC ，了解其过去的影响，以及它是如何为现行法规铺平道路的。
回顾一下:化妆品指令76/768/EEC
了解现代化妆品监管的根源有助于我们理解安全和质量标准的演变。化妆品指令76/768/欧洲经济共同体就是这样一个基石，几十年来一直是欧盟化妆品的主要监管框架。
历史语境及其在现代规则形成中的意义
起源和目的
1976 年颁布的《化妆品指令》旨在确保对人类健康的高度保护，并促进 欧洲化妆品市场的发展 。它试图协调各成员国之间关于化妆品生产和销售的不一致之处。
标准的统一
指令的主要贡献之一是统一了安全标准。指令通过建立一套统一的规则，不仅保护了消费者，而且为整个欧洲的制造商创造了一个公平的竞争环境。
产品信息文件（PIF）
指令引入的一个关键要素是产品信息文件（PIF）的要求，这在今天仍然是化妆品合规性的一个组成部分。
成分规定
该指令对化妆品中的禁用物质、限用物质和受某些条件限制的物质规定了具体规则。同时，该委员会还建立了化妆品成分清单，即现在所称的 INCI （化妆品配料国际命名 ） 系统。
从指令到监管
虽然化妆品指令为化妆品安全提供了坚实的基础，但它仍然允许各个欧盟国家做出不同的解释。这导致该指令转变为一项条例（欧共体第1223/2009号），以确保直接适用并避免国家移调中的差异。
化妆品指令76/768/EEC的回顾性视图揭示了其在塑造我们今天所处的监管环境中的关键作用。它反映了欧盟对消费者安全和市场公平的持续承诺，这种承诺随着时间的推移而不断加强。
在下一节中，我们将深入探讨目前欧盟对化妆品产品强制性检测的要求。这将涵盖所需测试的种类、测试背后的理由，以及测试对维持符合安全和质量标准的重要性。
欧盟化妆品强制性检测
要在欧盟市场销售化妆品，必须进行某些测试，以证明产品的安全性和有效性。这些测试是全面评估的一部分，最终授权在欧盟市场内销售。
需要进行什么样的测试
安全测试
安全检测是化妆品产品认证的基石。这包括：
毒理学评估 ：分析产品成分对人体健康的潜在危害。微生物质量 ：确保产品不含有害细菌和其他微生物。稳定性测试 : 稳定性试验 验证产品在适当条件下储存时保持其物理、化学和微生物质量以及功能和外观。防腐剂功效测试（挑战测试） ：确保产品中使用的防腐剂对防止微生物生长是有效的。
功效测试
虽然并不总是强制性的，有效性测试对于证实产品声明是至关重要的。这可能包括：
性能测试 :证明该产品的性能如声称的一样,例如,一款保湿霜声称 24 小时保湿。使用者试验 ：在对照研究中收集实际使用产品的反馈，以支持声明。
补丁测试
斑贴测试（或皮肤刺激测试）是必不可少的，特别是对于那些旨在长时间停留在皮肤上的产品。
安全、质量保证和国际合规性
与国际标准接轨
欧盟的强制性测试符合国际标准，如ISO和GMP，这有利于产品在国际市场上得到更广泛的接受。
全面风险评估
所有的测试都是作为化妆品安全报告（CPSR）的一部分的全面风险评估，以确保只有安全和符合质量标准的产品才能到达消费者手中。
消费者信心
通过坚持强制性测试，品牌与消费者建立信任和信心，表明其产品符合严格的安全标准。
测试和合规性方面的挑战
适应创新
随着新成分和产品类型的快速发展，调整测试方法以保持相关性和可靠性是一个挑战。
无肉不欢和纯素主张
除了安全性和有效性外，产品通常需要通过不涉及动物试验的适当测试方法来支持无残忍或纯素食的声明。
过敏原检测
特别注意化妆品中的过敏原，有必要进行具体的测试，以确定消费者潜在的过敏反应。
强制性检测是 将化妆品推向欧盟市场的一个 关键部分
继续阅读我们的综合指南，让我们探讨化妆品制造商在坚持严格法规的同时努力创新和保持产品质量方面所面临的挑战和机遇。
化妆品制造商面临的挑战和机遇
化妆品行业不断发展，新趋势、新成分和新技术以飞快的速度涌现。虽然这为创新和增长提供了机会，但也带来了合规性方面的重大挑战。我们来深入探讨一下这几个方面。
应对各种复杂的法规
国际差异
制造商经常面临的挑战是，要为不同的市场导航不同的法规。在欧盟合规的产品可能在美国不适用，反之亦然，这就需要一种多功能的产品配方和测试方法。
不断变化的法规
跟上法规的变化需要采取积极主动的方法。制造商必须保持警惕和适应能力，将新的法律要求纳入其产品开发和营销策略。
在保持产品质量和创新的同时确保合规性
平衡行为
合规与创新之间的紧张关系可能具有挑战性。制造商必须确保在遵守法规的同时，不会扼杀创造力和新产品开发的潜力。
研发投资
投资于研发对于克服这一挑战至关重要。研发可以帮助发现新的、符合要求的成分和方法，以取代或改进现有的选择。
教育劳动力
为了应对这些复杂性，需要对员工进行持续的教育和培训，以确保从产品开发人员到营销专业人员的所有员工都了解当前和即将出台的法规。
监管挑战中的机遇
利基市场
监管也可以通过界定利基市场创造机会，例如有机或天然化妆品市场，这些市场在消费者需求和监管压力的双重作用下不断增长。
可持续性与道德
随着法规在环境影响和道德考虑方面变得更加严格，信奉可持续发展和道德规范的公司不仅遵守法规，而且还能获得竞争优势。
全球扩张
了解并遵守国际法规可以打开通往全球市场的大门，扩大公司的客户群并提高其增长潜力。
在以监管复杂性为标志的环境中，化妆品制造商有机会超越标准合规性，并在安全和质量的框架内促进创新，从而脱颖而出。
在我们的下一个主题中，我们将强调保持领先甚至领先于不断变化的法规的重要性，以及这如何成为制造商的战略优势。后将讨论制造商在确保其产品的安全和质量方面可以发挥的积极作用。
与不断变化的法规保持同步的重要性
在化妆品这样一个充满活力的行业，法规并不是一成不变的。它们随着新的科学发现、新兴市场趋势和消费者安全宣传而不断发展。
对于制造商来说，跟上这些变化的步伐不仅仅是合规性，而是竞争优势、创新和可持续性。
积极主动地与监管机构接触
与监管机构的合作可以帮助制造商预测和影响监管变化。通过参与公众咨询和行业讨论，企业可以帮助塑造既能有效保护消费者又能公平促进行业创新的监管环境。
利用技术实现合规
技术在跟踪法规更新方面发挥着关键作用， 法规技术（ RegTech ） 解决方案可以提供实时变更更新，提供合规管理工具，甚至可以协助提交必要的文件。投资于这类技术可以简化合规工作,使其更高效、更不容易出错。
持续的专业发展
对于那些从事监管事务和合规的人来说，持续的专业发展是关键。通过参加行业会议、研讨会和网络研讨会，专业人士可以随时了解最新的监管趋势和最佳实践。
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监管意识的战略价值
了解和预测监管变化可以提供推动业务决策的战略洞察力。例如，如果预计新法规将限制某些成分，公司可能会抢在竞争对手之前转向替代配方，从而获得市场份额。
制造商在确保安全和质量方面的作用
化妆品制造商在监管领域不是被动的实体；他们发挥着积极的作用。通过确保他们的产品达到并超过安全和质量标准，他们保护了消费者，他们的品牌声誉，以及行业的诚信。
投资于质量控制
稳健的质量控制系统必不可少。制造商应该投资于最先进的测试设施、质量控制协议和员工培训，以确保出厂的每一件产品都符合最高标准。
安全第一的文化
组织内部安全第一的文化确保了从研发实验室到生产线的每一位员工都与公司生产安全可靠产品的承诺保持一致。
透明沟通
与消费者和利益相关者就产品成分、安全测试和法规合规性进行清晰透明的沟通，有助于建立信任和忠诚度。
保持领先的监管变化不仅仅是一个法律要求；它是一个企业的当务之急，可以释放新的机遇和防范风险。它需要在资源、技术和人力资本方面的投资，但在一个依赖消费者信任和法规遵从性来获得成功的行业中，回报是显著的。
在我们接近本化妆品法规综合指南的尾声时，我们认识到制造商需要获得丰富的资源。这些资源可以提供对法规的深入了解，并提供有关合规性最佳实践的见解。
额外资源
化妆品监管的范围很广，有时很复杂。为了有效地导航，制造商需要获得准确和详细的信息。下面，我们编制了一个资源列表，可以帮助理解和遵守监管要求。
链接到欧盟和FDA的官方文件以加深理解
对于欧盟法规：
访问欧盟法律 :查找欧盟条约、立法、判例法和立法提案的资源。欧盟委员会化妆品法规网页 本网页载有第 1223 / 2009 号条例(欧共体)的全文、指导文件和关于条例修正案的最新情况。消费者安全科学委员会（ SCCS ） ： SCCS 对各种化妆品成分的意见对产品开发至关重要。
对于美国食品药品监督管理局的规定：
美国食品药品监督管理局化妆品 :美国食品及药物管理局关于化妆品的法律、法规和政策的中心。化妆品成分审查（ CIR ） :一个由美国科学和医学专家组成的独立专家小组对化妆品原料的安全性进行评估。
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