2024年7月1日起，化妆品出口至美国将实施FDA注册认证强制要求，所有在美国市场上销售的化妆品生产商均须向FDA提交详尽的产品信息报告，完成FDA注册合规，涵盖产品的成分列表、详尽的安全性评估结果以及完整的生产过程说明等，否则会被扣货或拒绝入境等风险。
01 什么是FDA认证？
FDA是美国食品和药品管理局(Food and Drug Administration，FDA)的简称，隶属于美国国务院保健与服务部 (U．S．Department Of Health and Human Services)的公共健康服务署(Public Health Service)，负责美国所有有关食品，药品，化妆品及辐射性仪器的管理，它也是美国最早的消费者保护机构。
FDA认证是FDA颁布的标准法规，通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的，如果企业希望在美国市场销售相关产品，获得FDA认证是符合法律法规和质量标准的必要条件。
02 哪些产品需要做FDA注册？
（1）食品和膳食补充剂
（2）化妆品
（3）医疗器械
（4）激光辐射产品
（5）兽医产品
（6）烟草制品
划重点：所有在美国市场上销售的化妆品生产商务必完成FDA注册合规！否则将面临被限制销售哦！
03 未符合FDA的严重后果？
禁止进入美国市场：未注册的化妆品会被禁止进入美国市场。
法律责任和罚款：根据美国联邦法律，未经注册的化妆品被视为违反了法规，并受到相应的法律制裁。
品牌声誉受损：消费者普遍关注化妆品的安全性和质量，如果企业未进行注册，会被认为不重视产品安全和合规性，从而损害品牌声誉。
04 卖家如何完成合规？（FDA注册流程）
步骤一：确定产品分类
根据产品的性质，确定其属于药品、医疗器械还是食品/化妆品/激光等类别。
步骤二：准备申请材料
包括产品介绍、邓白氏申请表、食品/化妆品/激光类等申请表、营业执照+公章拍摄照片。
步骤三：提交申请审核
向FDA官网提交上述完整的申请文件，根据产品符合对应FDA的标准和类目要求下进行注册。
FDA对申请进行初步审查，以确定是否符合标准和要求；如果初审通过，FDA将下发对应注册号码，就此注册成功！
05 FDA常见的问题
1、FDA证书是哪个机构发放的？
FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函（有FDA行政长官的签字），但不存在FDA证书一说。
2、FDA认证怎么查询？
登录FDA官网账户，输入相关编号信息即可查询。（食品/化妆品/激光类别不公开查询，我们会给到相关注册真实截图文件）
FDA官网网址：
FDA官网查询网址：accessdata.fda.gov/scri
3、FDA需要指定的认证实验室检测吗?
FDA是一个执法机构，而不是服务机构。FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“指定实验室”。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格证书。
4、FDA注册是否一定需要一位美国代理人？
是的，中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。
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