2024 年美国美容和个人护理产品市场规模估计为 937.4 亿美元，预计到 2029 年将达到 1067.4 亿美元，预计（2024-2029 年）的年复合增长率为 2.63%。这一增长主要得益于消费者对有机和天然产品的巨大需求，以及对护肤、美容和外表的日益重视。美国化妆品市场因其多样化和丰富性而持续受到消费者的喜爱。
二. 美国化妆品监管部门及法规
（一）美国化妆品的监管部门是FDA
FDA是食品和药物管理局（Food and Drug Administration）的简称,被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全，因此出口到美国的化妆品必须要注册了FDA才能顺利清关。
（二）美国化妆品注册需要注意的法规
1. Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022，《2022年化妆品法规现代化法案》（MoCRA）
2. Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act)，联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C 法案）
3. Fair Packaging and Labelling Act (FPLA)，公平包装和标签法案（FPLA）
三. 美国化妆品的定义
1. 《联邦食品、药品和化妆品法案》将化妆品定义为：“用于清洁、美化、提升吸引力或改变外观而摩擦、倾倒、洒落、喷洒或引入或以其他方式应用于人体或其任何部位的物品，以及旨在用作任何此类物品的组成部分的物品；但此类术语不包括肥皂” （《联邦食品、药品和化妆品法案》第 201[i] 条）。
2. 此外， MoCRA 将“化妆品”一词定义为：“由定性和定量组成的化妆品成分制剂，用于成品中。”（MoCRA，第 604 (2) 条）
3. 但需要注意的是，用于治疗用途的产品（用于治疗或预防疾病或影响身体结构或功能的产品）即使也会影响外观，会被归类为药品或医疗器械。某些个人护理产品也被归类为食品补充剂、消费品或非处方药 (OTC)。
对某种产品提出的声明通常可以决定该产品的分类方式。
四. 美国化妆品注册需要注意的相关要求
MoCRA 法案规定了对每件投放美国市场的化妆品指定负责人 (RP)的要求。RP 是指产品标签上显示名称的化妆品制造商、包装商或经销商。
1. 国内外化妆品生产企业必须进行 FDA 注册
2. 遵守良好生产规范（GMP；由 FDA 颁发）
3. 标签上声明香味过敏原
4. 专业用途产品的标签要求
5. RP 联系信息的标签
6. 记录保存，包括安全证明和不良事件文件
7. 向 FDA 报告不良事件
8. FDA 拥有强制召回权
9. 销售安全且标签正确的产品，RP 有责任确保并保留其化妆品的安全证明记录
五. Wiselink知汇可以为您在美国注册化妆品提供的支持
1. 产品分类
2. 配方审查
3. FDA化妆品标签审查
4. 申请FEI
5. 申请邓白氏编码
6. 担任美国境外化妆品设施的美国代理
7. 向美国FDA提交设施注册服务
8. 根据FDA化妆品标签要求进行的化妆品标签评估
六. 美国化妆品注册基本流程
1. 准备化妆品注册所需资料和文件清单
2. 检查化妆品配方
3. 检验标签和包装要求
4. 向FDA提交化妆品注册申请
5. 获得化妆品备案编号
想要了解更多关于美国化妆品注册的知识和流程，可以咨询Wiselink知汇。
知汇Wiselink CN拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr. Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队，秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神，信守专业、真诚、开放的核心价值观，致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。
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