一、监管框架及主管当局

(1)监管框架东盟为了加强成员国之间的合作,确保在东盟销售的所有化妆品的安全、质量和声称的效益,消除成员国之间对化妆品贸易的限制,东盟各国部长在2003年9月2日举行的第35届东盟经济部长会议上签署了《东盟化妆品统一管理计划协定》(AHCRS)。该协议规定了自2008年1月1日起所有签署协议的东盟成员国对化妆品的要求。在任何一个签署国生产或销售并符合 AHCRS 要求的产品都可以进入其他签署国。这一统一计划最重要的一点是,所有东盟成员国都将从传统和首选的 “上市前批准” 方法转向被认为更有效的化妆品 “上市后监督” 新方法。(2)主管当局东盟标准和质量咨询委员会(ACCSQ)下的东盟化妆品委员会(ACC)自2003年起成立。行政协调委员会由每个成员国负责化妆品的监管机构和东盟化妆品协会(ACA)的一名官方代表组成。东盟化妆品科学机构(ACSB)已经成立,以协助东盟化妆品理事会审查成分的安全和技术数据,并就其他技术和安全问题提出建议,供东盟化妆品理事会采纳。ACSB由来自监管机构、行业和学术界的代表组成。二、化妆品定义

旨在与人体外部或牙齿和口腔粘膜接触的任何物质或制剂,专门或主要用于清洁它们、给它们加香、改变它们的外观和/或纠正体味和/或保护或保持它们处于良好状态。

三、注册要求

(1)、东盟化妆品 GMP 是根据《东盟化妆品指令》发布的一套准则,旨在促进面向东盟市场生产化妆品的制造商建立质量管理体系。所有进入东盟市场的化妆品都必须按照《东盟化妆品 GMP 准则》生产。

(2)、所有进入东盟市场的化妆品都必须按照《东盟化妆品 GMP 准则》生产,东盟化妆品 GMP 包含对人员、设备、环境卫生和个人卫生等方面的最低要求,以确保产品的安全和质量。

(3)、AHCRS的附表B规定,制造商或负责将化妆品投放东盟市场的人员,应在该产品投放东盟市场之前,将该产品的制造地或初始进口通知该产品的销售地所在的每个成员国的化妆品监管机构。

具体的通知要求和程序由每个成员国制定。

四、化妆品注册流程

东盟各国的化妆品注册流程各不相同,每个国家都有各自的要求。如果您想咨询东盟其中一个国家的化妆品注册流程,欢迎向Wiselink知汇咨询。

知汇Wiselink致力于为体外诊断试剂(IVD)、医疗器械(MD)、保健品和化妆品制造商提供海外临床试验和全球合规认证服务。

原文来自邦阅网 (52by.com) - www.52by.com/article/165779

朱经理
联系方式:
13530788572
微信:
13530788572
邮箱:
andy@wiselinkchina.com
网址:
zllpmyyxxx_x=.?d=s-oz=sr_okg

声明:该文观点仅代表作者本人,邦阅网系信息发布平台,仅提供信息存储空间服务,若存在侵权问题,请及时联系邦阅网或作者进行删除。

评论
登录 后参与评论
发表你的高见
97
服务介绍
知汇Wiselink CN拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr,Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队,秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神,信守专业、真诚开放的核心价值观,致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。