条款4——质量管理体系
条款4.1——总要求
你需要提供如下信息：
• 文件化组织的角色
• 增加基于法规和风险的控制方法的意识
• 外包过程的控制
• 变更管理
• 质量管理体系软件应用的确认
条款4.2——文件要求
你需要提供如下信息：
• 条款6、7及8中不适用的条款
• 医疗器械主文档
• 增加关于文件和记录的修订、安全性、完整性和健康保密信息有关的控制
条款5——管理职责
本节有限的变化包括：
• 增加对法规要求的关注
• 形成文件的管理评审程序；文件化策划的时间间隔，扩展了输入和输出的要求
条款6——资源管理
条款6.2——人力资源
你需要提供的信息：
• 形成文件的人员能力，意识和培训的过程
• 基于风险的培训效果监测
条款6.3——基础设施
你需要提供的信息：
• 为防止产品混淆的措施
• 信息系统基础设施
• 生产或监视测量设备的保养周期
条款6.4——工作环境
你需要提供的信息：
• 形成文件的工作环境要求
• 无菌医疗器械的污染控制
条款7——产品实现
条款7.1——产品实现的策划
你需要提供的信息：
• 风险管理的流程
• 策划包括仓储，处理，销售和追溯活动的要求
条款7.2——与客户相关的流程
你需要提供的信息：
• 用户培训的要求和获取
• 形成文件与利益相关方沟通的过程，包括监管机构
条款7.3——设计和开发
你需要提供的信息：
• 设计输入和输出的可追溯性
• 所需资源，包括参与设计项目的人员的能力
• 增加具体的确认和验证计划，包括统计技术，抽样理由，代表性产品及相关记录
• 设计转换和设计变更的程序应形成文件
• 设计开发文档
条款7.4——采购
你将需要提供的信息：
• 增加供应商监控和风险考虑的证据
• 与供应商的书面协议，并包括变更的通告
• 采购产品验证与变更控制之间的联系
条款7.5——-生产及服务提供
你需要提供的信息：
• 基础设施的鉴定
• 服务记录的分析
• 形成文件的确认程序，包括统计技术、抽样理由，再验证的要求
• 对不能或没有被后续监测的过程加以确认
• 基于风险的软件确认程序
• 形成文件的生产过程中产品标识/状态的程序；需要时，包括医疗器械唯一性标识（UDI）的要求
• 无菌屏障系统的确认
• 产品包装的设计和适宜性
• 测量设备调试的记录
条款8 ——测量、分析和改进
条款8.2——监测和测量
你将需要提供的信息：
• 将客户反馈输入到风险管理
• 将确定是否满足客户的要求的方法和过程形成文件
• 形成文件的客户投诉处理程序
• 将投诉通告相关方的沟通过程
• 文件化内审的时间间隔
• 测量设备的记录和追溯
条款8.3——不合格品的控制
你需要提供的信息：
• 与外部组织沟通不合格品的过程
• 增加关于让步接收的管理控制
• 返工与法规要求之间的联系
条款8.4——数据分析
你需要提供的信息：
• 增加了数据分析的来源，如服务记录和审核记录
• 包含统计技术的应用程序
• 分析和改进过程之间的联系
条款8.5——改进
你需要提供的信息：
• 及时采取纠正措施
• 评估纠正措施对满足适用的法规要求的能力或医疗器械的安全有效带来的不利影响
