美国不需要中国口罩了？Fda授权企业只有14家了！比亚迪或将损失5.05亿？

不查不知道，一搜吓一跳，最近很多小伙伴要美国fda名单，今天去搜了一下，吓一跳，原来80家左右，现在居然14家了，什么套路？

仅剩的14家获得授权的中国制造商如下：

由于新冠肺炎疫情大流行的原因，个人防护用品的需求激增，N95口罩因为可以过滤至少95%的空气颗粒物，在疫情期间被美国疾病预防与控制中心（CDC，下称美疾控中心）列为重要的防护用品。

而据《华尔街日报》披露，美疾控中心下属的美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）最近在对67种不同类型的进口N95口罩进行检测后发现，有约六成产品的过滤效果未达到美国N95口罩标准。

《华尔街日报》报道截图正因为上述情况，美食药监局决定在EUA名单中取消多家中国制造商在美销售N95口罩的许可。EUA 全称（Emergency Use Authorization），中文为“紧急使用授权“，值得注意的是，自2020年4月3号起，美国FDA开始对中国产的KN95口罩实行EUA制度，也就是指FDA白名单”，即只有获得美国EUA的中国产KN95口罩方可顺利在美国清关并在美国本土销售。上月FDA授权使用那些在中国制造的、经过认可的独立实验室测试的口罩，即使这些口罩没有经过美国有关部门的测试。

此外，由于美国个人防护装备短缺，美食药监局的一位官员还在4月2日透露，他们不禁止进口中国的KN95口罩（注：KN95口罩是中国标准的口罩，KN95口罩和N95口罩从颗粒物过滤效率来说，实际上是一样的）《华尔街日报》报道称，在N95口罩许可政策上的转变，也让联邦政府的官员们面临巨大挑战，因为目前美国的疫情仍然十分严峻，他们既要满足抗疫一线医护人员对于口罩等防护用品的巨大需求，也要确保这些医疗防护设备的有效性和安全性。目前，美食药监局将继续从已在美国和其他地区（如欧盟）获得权威机构认证的中国制造商那里进口口罩。

同时，美国政府宣称将继续严厉打击假冒口罩，减少低质量产品的进口。

★ 比亚迪或将损失5.05亿 ★

另外，日前中国比亚迪公司的一笔价值10亿美元的口罩大单亦遇到了问题。拿到大订单，却被要求退款？根据合同，比亚迪将在未来两个半月内给加州供应5亿只口罩，其中包括约3亿只N95口罩，每个价格为3.3美元。值得一提的是，这个价格比美国其他州采购的价格便宜了一半。可能是担心庞大的口罩订单采购量无法顺利完成，加州还向比亚迪子公司支付了第一笔4.95亿美元的货款。然而，如今这笔订单出现了“小插曲”。

美国当地时间5月6日，加州州长加文·纽森表示，该州向中国比亚迪公司订购的价值约10亿美元的口罩中，已有数千万个外科口罩运达，但数百万个原定本周运达的N95口罩因为联邦认证过程中的问题而被延误了。

加州紧急事务办公室表示，由于未能在4月30日截止日期前拿到认证，比亚迪将退还该州为一笔价值约10亿美元的口罩合同支付的预付款的一半，即2.47亿美元；另外，根据6日修订的一项合同条款，比亚迪口罩获得联邦认证的截止日期将推迟至5月31日，如果届时还不能拿到认证，比亚迪将退还另一半预付款。对于为何认证出现延迟，美国加州并没有给出理由。但有理由推断，即便延期到5月31日，比亚迪也未必就能在那一天之前拿到认证。假如再次延误，这笔总额高达10亿美元的口罩买卖，最终比亚迪只能得到5.05亿美元货款。

什么意思呢？没看明白?

这是新冠病毒疫情爆发以来，中国企业遭遇的最大“退款”事件。而退款原因，全部来自于“美国联邦认证的问题”。这种逻辑就是“因为我出了问题，所以你要赔偿我”，无耻可笑啊！

★口罩风波 ★

疫情期间，除了美国以外，还有多个国家声称中国的口罩“质量存在问题”，但另一方面，他们却又不断地从中国进口大量口罩。

5月4日，德国媒体《图片报》发表了一篇题为《五分之一的中国口罩没法用！》的文章，文中声称“根据德国卫生部的推断，大约有20%的口罩不符合标准”，《图片报》更是就此断定：这些口罩根本不适合医用。但事实上，连德国卫生部发言人都明确指出，中国口罩不符合德国标准，并不意味着无法用于医疗用途。在德国从事口罩进出口贸易的业内人士更是指出，新冠疫情爆发前，国际上没有对口罩质量标准的统一规定，也缺乏权威的质量认证机制，这才是最大问题所在。截止到4月23日，德国已从中国购买了大约1亿6000万个口罩。汉莎航空和德国卫生部合作，每日都会安排一架运送相关物资的飞机从上海飞往法兰克福。在抗击新冠疫情的战斗中，中国完全称得上是世界的榜样，在控制住国内疫情的同时，还向世界各国提供帮助。比尔·盖茨就不止一次地提到：“我们应该感谢中国在抗疫中付出的牺牲，如果没有他们，世界是控制不住疫情的。”在5月7日的例行记者会上，外交部发言人华春莹透露了这样一组数据，根据中国海关统计，3月1日至5月5日，中国向美国提供逾66亿只口罩、3.44亿双外科手套、4409万套防护服、675万副护目镜、近7500台呼吸机。

新冠疫情以来，一些西方国家多次拿中国口罩等医疗物资的质量问题说事。中国政府一直在加强了对医疗物资出口质量的管控，而西方一些政客又质疑中国“囤积医疗物资，限制医疗物资出口”。

中国驻美国大使崔天凯日前提到西方舆论中的一个奇怪现象。他说，当中方最初向美国和欧洲国家提供医疗物资时，有人说中方借此谋求地缘政治利益。当中方在为确保出口医疗物资质量和符合国际标准出台了一些举措，有人又开始指称中方阻碍物资出口。

中国外交部发言人耿爽日前在记者会上表示，中方高度重视出口防疫医疗物资质量问题，近期商务部会同海关总署、药监局、市场监管总局已就有序开展医疗物资出口、加强质量监管出台了多项举措。防疫物资出口中出现的质量问题，很多是因为中外质量标准不同，使用习惯存在差异，外方未严格按照产品用途使用造成的。耿爽表示，中方将会继续严格执行监管政策，确保防疫物资出口质量，同时也希望外方加强采购商在进口环节的质量检测，并严格按照产品的适用范围和操作规程正确使用。FDA官方白名单竟然说变就变，为避免不必要的麻烦，建议最好先不要出给美国。

原文来自邦阅网 (52by.com) - www.52by.com/article/35813