“善变”的美国！美重新接受中国KN95口罩，中企勿盲目入场

壹

美国对KN95口罩的“多变”政策

01、3月17日，接受中国标准口罩

3月17日，美国疾病控制与预防中心(CDC)发布《优化N95口罩供应策略：危机/替代策略》，指出新冠肺炎疫情期间，当N95口罩供给不足时，按巴西、韩国、日本、澳大利亚、欧盟、墨西哥、中国标准生产的口罩是N95口罩合适的替代品，其中包括采用中国标准GB 2626-2006、GB/T 18664-2002生产的KN100、KP100、KN95、KP95口罩。

△美国疾病控制与预防中心（CDC）公告

02、3月29日，美国拒绝批准进口中国KN95口罩

“病例激增口罩短缺，但美国拒绝中国的KN95口罩”，美国新闻网站BuzzFeed 3月29日的报道称，KN95口罩是N95口罩的中国替代品，但美国食品药品管理局（FDA）拒绝允许其进入美国。

3月28日，为缓解全国医疗防护装备的短缺，FDA 紧急批准了欧盟和5个国家（澳大利亚、巴西、日本、韩国、墨西哥）认证的非N95口罩，但KN95口罩没有获得紧急授权。“如果没有FDA的批准，进口商会犹豫订购KN95口罩，因为他们担心会被海关扣押。许多医院都拒绝接受这些捐赠，即使是免费的，因为他们担心如果医护人员在使用未经许可的设备时生病，将会承担法律责任。”

△美国食品药品管理局（FDA）公告

03、美国松口，允许进口中国KN95口罩

4月2日报道，美国食品和药物管理局(FDA)的一名官员告诉Buzzfeed新闻网站，由于美国个人防护装备(PPE)短缺，FDA将不再禁止从中国进口KN95口罩。

报道称，KN95被称为是中国版本的N95口罩，美国医护人员使用N95口罩来保护自己免受空气中的细菌和病毒的侵害。不过，虽然可以进口KN95口罩，但是该产品并未获得FDA的批准，这意味着使用这种口罩的人不会受到法律保护。

4月3日，美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）在官网专门发布了针对中国生产的未获NIOSH认证的呼吸器（口罩）获得EUA紧急授权（Emergency Use Authorization）的文件。

△美国食品药品管理局（FDA）4月3日公告

中国生产的口罩获得EUA授权的三个原则：

1. 由拥有一个或多个NIOSH认证产品的制造商，按照其他国家/地区的适用授权标准生产的其他型号的过滤式面罩呼吸器（FFR），FDA可以进行验证；

2. 中国以外的其他地区授权的，FDA可以进行验证；

3.有独立的测试实验室出具的检测报告，能显示其产品性能符合适用的测试标准的，FDA可以进行验证。

该条加注：如果符合这个原则，按照中国标准设计和验证的口罩的制造商是可以获得EUA授权的。

*FDA用了一行很小字体的脚注进行了最关键的说明。

贰

美国CDC公布假冒伪劣口罩产品

日前，美国CDC公示了市场上假冒伪劣的口罩类型，以提醒市民和制造商注意。

型号为1505和1510的Ironwear牌口罩未经NIOSH批准。

Medicos牌在未经Moldex许可的情况下使用Moldex认可编号和标签出售N95口罩。Medicos牌未经NIOSH批准。

Yark牌未经NIOSH批准，擅自使用NIOSH标识。此外，包装盒表面标记有CE认证标志和NIOSH N95标志，对于NIOSH批准的口罩，不接受这种包装格式。

型号为K320的广州威尼科技发展有限公司（GWT）口罩未经NIOSH批准。GWT口罩的批准已于2009年取消。

01、口罩表面没有任何标记

02、口罩表面没有任何标记

03、NIOSH没有批准任何类型的儿童防护口罩

04、该产品未经NIOSH批准。表面标记错误，没有批准编号

05、该产品未经NIOSH批准。表面没有NIOSH标记和批准编号

06、该产品未经NIOSH批准。表面没有NIOSH标记和批准编号

08、VALPRO SAFETY在未经3M许可的情况下出售使用3M批准号和标签

09、是假冒口罩的例子，制造商ZUBI-OLA未经NIOSH批准

在企业转产口罩热潮中

口罩的质量把关有着极为重要的作用

关乎着一个人的生命健康

也是阻断“人传人”渠道的关键

叁

海关查获1120.5万件非法防疫物资

3月31日晚，商务部、海关总署、国家药品监督管理局发布了《关于有序开展医疗物资出口的公告》（2020年第5号），对我国出口防疫物资企业的资质和产品质量做了严格把关。

然而，仍有不少企业试图“瞒天过海”，最后被海关严查严办！

发布公告以来，海关对于《公告》所列医疗物资，实施100%单证审核，重点验核品名、数量与申报是否相符，外观是否霉变、有无污染/污化，是否超出保质期，是否破损及侵权，以及是否存在夹藏夹带、掺杂掺假、以假充真、以次充好、以不合格商品冒充合格商品等情况。

在贸易、邮件、快件、跨境电商等渠道，海关共查获非清单企业生产或无医疗器械产品注册证书的医疗物资1120.5万件，其中口罩994.1万只，防护服15.5万套，新冠病毒检测试剂108.5万份，红外测温仪2.4万件！

案例一

查获伪瞒报新冠病毒检测试剂出口情事

4月2日，上海海关布控查获杭州某生物技术股份有限公司出口的“快速诊断检测试纸”，实际为新冠病毒检测试剂，共计12.2万份。

案例二

查获夹藏口罩出口情事

4月2日，宁波海关对湖南省益阳市某公司申报出口的一批货物查验时发现，除申报的湿巾、塑料袋等货物外，查获夹藏口罩15箱，共计4万余只。

案例三

查获伪瞒报新冠病毒检测试剂出口情事

4月1日，北京海关在空运渠道布控查获北京某生物科技公司将出口的新冠病毒检测试剂伪报成“快速检测试纸卡”，逃避海关监管情事，涉及新冠病毒检测试剂300盒。

肆

海关提醒

对于海关查获的出口医疗物资违法违规行为，将依法依规对涉事企业进行严肃处理：

一是对于以伪瞒报方式逃避海关监管的，海关将依照《海关法》《海关行政处罚实施条例》的规定，没收走私货物及违法所得，可以并处罚款；构成犯罪的，司法机关可依照《刑法》有关规定，视情节处有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金。

二是对于出口医疗物资掺杂掺假、以假充真、以次充好、以不合格商品冒充合格商品的，海关依照《进出口商品检验法》的规定，责令停止出口，没收违法所得，并处货值金额50%以上3倍以下罚款。

三是上述被海关处罚的违法行为将作为海关认定企业信用状况的参考依据。构成走私行为或者走私犯罪的，海关将企业信用等级直接降为失信企业，并实施提高查验比例、加大稽核查频次、全额收取担保金等严格管理措施。同时，海关总署还将与国家有关部门对该企业实施联合惩戒。

四是加大对被处罚企业违法情事的曝光力度，在海关总署官方网站和地方信用网站公开被处罚企业相关信息，并通过媒体曝光有关案件信息。

企业出口防疫物资

除了了解国内出口要求

还要了解各国防疫物资

出口资质与准入条件

信保提示

警惕医疗器械产品出口风险

请外贸人务必注意近期医疗器械产品出口的法律风险，供货紧缺并不等于买家能接受不合格产品，切勿因为市场火爆而盲目入行。

建议出口方：

1、了解各个出口市场的医疗器械产品准入标准，以及认证情况，并对这些信息保持更新。

2、重视认证的真实有效，严格审查代理中介的资质，不要选择那些报价显著低于正常价格的代理。

3、4月1日起，海关将会严查。空海运等需要正式报关的防疫物品，都要送检，送检达到国家标准才能出口，否则要没收销毁并可能追究法律责任，请各位外贸人员特别注意。

4、严格按照标准进行生产，保证自身产品合法合规。

5、退潮方知裸泳者，建议谨慎看待这一波“口罩红利期”。