申请IEC 60601-1 Ed. 3.1 CB Certificate/Report 相关要求已有重大变革

1. 根据IECEE OD-2055 Edition 2.0, 2015-06-03 的要求，除了Component Power Supply (Open Frame PowerSupply with no enclosure)以外，其余的电气医疗器械皆须符合IEC60601-1 ed. 3.1 中所有风险管理的要求。这意味着StandAlone Power Supply 在申请IEC 60601-1Ed. 3.1 CB验证时需要提供风险管理档案(RiskManagement File)来证明相关的风险管理活动已被执行。





2. 除了第一点所提的Component Power Supply产品外，其余的电气医疗器械根据IEC 60601-1 Ed. 3.1申请CB Certificate/Test Report 时，申请者必须提供下列文件:





- Risk Management File (ISO 14971)





- Usability Engineering File (IEC 60601-1-6 + IEC 62366)





- Software Verification and Validation Documents (IEC 62304, 如果适用)





3. Panel PC, LCD Monitor 或 Stand-AlonePower Supply 等本身并非医疗器材而是被视为医疗系统的一部分的『主要零件』，如果这类『主要零件』的制造商有明确的指出该『主要零件』将被装置于某一特定的电气医疗器械或电气医疗系统，而该电气医疗器械或电气医疗系统在IEC 60601-1-x , IEC 60601-2-x, IEC 80601-2-x or ISO 80601-2-x 有所规范，则该『主要零件』也需要符合相关的平行标准(Collateral standard,IEC 60601-1-x) or 专用标准 (Relatedstandards IEC 60601-2-x, IEC 80601-2-x or ISO 80601-2-x)的要求。





4. VTDC在此呼吁相关的制造商或申请者及时因应此一新的要求，以免阻碍认证进程，延误上市或交货时间。