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shuang
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2015-07-30 13:41:10
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台湾地区2014年7月1日起对LED灯泡实施强制检验

台湾地区2014年7月1日起对led灯泡实施强制检验 2014年1月6日,台湾地区“经济部”标准检验局发布经标三字第102300217800号公告,订定“应施检验安定器内藏式发光二极管(led)灯泡商品的相关检验规定”,自2014年7月1日生效。 其它检验规定: 一、安定器内藏式发光二极管(led)灯泡商品自2014年7月1日起实施输入及境内产制检验。检验方式采型式认可逐批检验或验证登录双轨并行。采型式认可逐批检验者,商品应先申请型式认可,取得型式认可证书,并于商品进口或出厂前报请检验,符合检验规定后,始得于境内市场陈列销售。 二、表列商品输入规定代号为c02。 三、表列商品的验证登录符合性评鉴程序模式依「商品验证登录办法」第三条规定实施。 四、型式试验受理地点:本局或其认可的指定试验室。 五、型式认可/验证登录受理地点如下: (一) 境内生产者:依辖区别向本局或其所属分局提出申请。 (二) 代理商或输入者:依其住所或营业所的辖区别向本局或其所属分局提出申请。 六、表列商品型式认可/验证登录审查期限为十四个工作天(等待补送数据或样品的时间不计;另抽测样品者,于样品送达后加计七天)。 七、逐批检验受理地点如下: (一)境内产制者或委托产制者:依生产地的辖区别向本局或本局所属分局报验,必要时可跨辖区报验。 (二)输入或委托输入者:依输入商品到达港埠的辖区别向本局或本局所属分局报验,必要时可跨辖区报验。 八、表列商品的型式认可证书及商品验证登录证书有效期间均为三年。于公告日至实施日期间核发证书者,其证书有效期间为自2014年7月1日起至2017年6月30日止;于实施日期后核发证书者,其证书有效期间为自发证日起三年。 九、表列商品验证登录的商品检验标识由报验义务人依「商品检验标识使用办法」的规定自行印制,型式认可逐批检验的商品检验标识应于报验时向本局或其所属分局申请核发。 十、表列商品的检验标准以本公告的版次为准,若有新增(修)订版次时,则由本局另行订定实施日期。 十一、型式试验应检附的技术文件及附件依据「电机电子类商品型式认可作业要点第三点」规定办理。 十二、复合性及多功能产品须符合相关检验标准及登录模式的规定。 十三、检验规费依「商品检验规费收费办法」计收。 十四、型式试验费:依受理试验单位收费规定收取。 十五、表列商品的参考货品分类号列仅供参考,虽经海关认定非归属表列参考货品分类号列,仍属应施检验商品。[收起]
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shuang
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2015-07-30 13:40:11
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申请IEC 60601-1 Ed. 3.1 CB Certificate/Report 相关要求已有重大变革

1. 根据IECEE OD-2055 Edition 2.0, 2015-06-03 的要求,除了Component Power Supply (Open Frame PowerSupply with no enclosure)以外,其余的电气医疗器械皆须符合IEC60601-1 ed. 3.1 中所有风险管理的要求。这意味着StandAlone Power Supply 在申请IEC 60601-1Ed. 3.1 CB验证时需要提供风险管理档案(RiskManagement File)来证明相关的风险管理活动已被执行。 2. 除了第一点所提的Component Power Supply产品外,其余的电气医疗器械根据IEC 60601-1 Ed. 3.1申请CB Certificate/Test Report 时,申请者必须提供下列文件: - Risk Management File (ISO 14971) - Usability Engineering File (IEC 60601-1-6 + IEC 62366) - Software Verification and Validation Documents (IEC 62304, 如果适用) 3. Panel PC, LCD Monitor 或 Stand-AlonePower Supply 等本身并非医疗器材而是被视为医疗系统的一部分的『主要零件』,如果这类『主要零件』的制造商有明确的指出该『主要零件』将被装置于某一特定的电气医疗器械或电气医疗系统,而该电气医疗器械或电气医疗系统在IEC 60601-1-x , IEC 60601-2-x, IEC 80601-2-x or ISO 80601-2-x 有所规范,则该『主要零件』也需要符合相关的平行标准(Collateral standard,IEC 60601-1-x) or 专用标准 (Relatedstandards IEC 60601-2-x, IEC 80601-2-x or ISO 80601-2-x)的要求。 4. VTDC在此呼吁相关的制造商或申请者及时因应此一新的要求,以免阻碍认证进程,延误上市或交货时间。[收起]
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