轮椅是许多残障人士活动和生活的重要工具，为了保证轮椅的安全性和质量，美国食品药品监督管理局(FDA)）对轮椅产品进行严格的认证要求。本文将详细介绍轮椅FDA认证的要求。
首先，FDA要求轮椅制造商在生产过程中遵循一系列严格的设计、研发和制造要求。这些要求包括确保轮椅符合适用的安全标准和法规，与轮椅使用相关的风险，确保轮椅制造商有相关的设计和制造过程的程序和规程，并且使用高质量的原材料和工艺。
其次，轮椅制造商必须在轮椅的性能和质量方面进行严格的测试和验证，并将测试过程和结果记录和文档化。轮椅制造商必须验证轮椅的性能和安全性，并在轮椅使用和维护期间持续监控和评估轮椅的性能。
第三，FDA要求轮椅制造商提供必要的使用说明书和材料，以确保轮椅用户能够正确地使用和维护轮椅。使用说明书必须包含适当的安全提示、警告和注意事项，用户必须清楚地了解轮椅的性能、限制和保养等相关信息。
之后，FDA还要求轮椅制造商持续监测和回溯轮椅的生产、出售和使用。轮椅制造商必须记录和汇报所有轮椅相关的安全事件，并积极采取措施纠正问题和改进产品和生产流程。
总之，轮椅FDA认证要求非常严格和全面，这些严格要求确保了轮椅制造商和用户可靠、安全和高品质的轮椅产品。如果您需要选择一款符合FDA认证要求的轮椅产品，建议您在选择时咨询相关的专业人士，以确保选择合适的产品。
轮椅出口欧盟属于一类医疗器械，需要按照CE-MDR要求做自我符合性声明。
电动轮椅出口美国属于FDA II医疗器械,需要向FDA提交510K文件，并接受FDA技术审核。 电动轮椅检测标准：申请过程中需要提交FDA认可的检测报告，其中需要包括ISO7176系统检测和生物相容性检测。
FDASUNGO已经为国内多家轮椅、康复器械厂家完成欧盟CE和美国FDA的认证，经验丰富，有需要的厂家可以随时联系沟通。
电动轮椅、手动轮椅、电动病床等属于II类医疗器械，产品需在美国食品和药物管理局（FDA）做产品510K认证以及工厂列名注册，才能销售。
FDASUNGO能够为国内轮椅和代步车制造商提供全球主要市场准入一站式服务，包括：
1) 各国注册类服务：美国FDA注册/FDA510K申报，欧洲CE认证注册，英国MHRA注册，瑞士代表，沙特注册，国内注册证/生产许可证；
2) 各类标准检测服务：ISO7176系列标准，EN12183/EN12184检测服务；
3) QSR820/ISO13485/YY0287体系以及国内GMP辅导服务。
