IVDR CE认证是指符合欧洲联盟体外诊断器械法规(In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation,IVDR)要求的体外诊断器械产品获得CE标志的认证过程。 IVDR法规实施日期2022年5月26[收起]

近年来，国内电动轮椅出口欧盟的趋势呈现出稳步增长的态势。电动轮椅作为一种便捷的代步工具，在欧洲市场受到了广泛的关注和需求。轮椅CE认证平均耗时3-4周。出口美国需要办理FDA510K申报，项目申请到提交快仅需90天![收起]

轮椅是许多残障人士活动和生活的重要工具，为了保证轮椅的安全性和质量，美国食品药品监督管理局(FDA)）对轮椅产品进行严格的认证要求。本文将详细介绍轮椅FDA认证的要求。FDASUNGO已经为国内多家轮椅、康复器械厂家完成欧盟CE和美国FDA[收起]

轮椅做FDA510K选择检测，FDA510K咨询服务，美代，FDA注册一站式的公司尤为重要，只有熟悉检测标准的团队，才能更好地服务FDA510K，提高FDA510K申请成功率，缩短FDA510K申报时间。[收起]

转运车、病床、担架、轮椅、助行器、洗澡椅、坐便器、输液架、牵引器、医用夹板、肩部护肘等产品都是属于欧盟MDR一类的。FDASUNGO可供：MDR CE认证、欧盟授权代表、欧盟注册、MDRCE技术文件编写、ISO9001/13485认证咨询[收起]

医疗器械FDA 510注册,因其相应FD&C Act第510章节,故通常称510注册。FDASUNGO在医疗器械合规领域已深耕十七年，可以为国内制造商提供各国注册类服务，含美国FDA510K，欧洲CE注册，英国MHRA注册，中国NMPA注册[收起]

电动轮椅属于FDA II医疗器械,需要向FDA提交510K文件,并接受FDA技术审核。 电动轮椅检测标准:申请过程中需要提交FDA认可的检测报告,其中需要包括ISO7176系统检测和生物相容性检测。[收起]

欧盟MDRCE认证申请需要多少钱，MDRCE认证和欧盟授权代表如何办理医疗器械法规(MDR)是一项新法规，取代了医疗器械指令(MDD)93/42/EEC和有源植入医疗器械(AIMD)指令90/385/EEC。[收起]

英国脱欧后，UKCA 标志于 2021 年 1 月在英国大不列颠 (Great Britain) 正式生效。一些分类的医疗器械可能需要持有 UKCA 认证，该认证可从英国授权机构获得。[收起]

2017年英国正式脱欧，这也代表着英国的欧盟授权代表服务将不再属于欧盟。从2019年3月30号开始，位于英国的欧盟授权代表，将不能再欧盟地区开展欧代业务，相信更多的医疗器械企业将会为此犯愁。找欧盟授权代表一定要找个可靠和靠谱的，很多生...[收起]

一、MDR法规简介2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。[收起]

一、在澳大利亚供应医疗器械程序 - 如果医疗器械是在海外制造的（即I类消毒; I类测量; IIa类; IIb类，III类，AIMD类）1. 制造商从TGA或欧盟的认证机构获得合格评定证据2. 制造商准备澳大利亚符合性声明3.[收起]