一、FDA是什么?

FDA是美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称,其职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。在国际上,FDA 被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。


二、通常说的“FDA认证”,具体有哪些类型?

值得注意的是,"FDA认证"并非FDA官方使用的术语。那么,通常说的"FDA认证",一般指代的是以下三种情况:

1、 FDA检测

FDA检测,通常指的是对食品接触材料的安全检测、产品包装材料的检测,以及医疗产品的生物相容性测试和临床安全测试等。检测主要目的是确保产品的安全性和符合FDA的相关标准。

2、FDA批准

FDA批准主要涉及药品领域。一般主要针对的是药品,只有经过严格的研究、试验和评估后,获得FDA的批准,才能在美国市场上销售和使用。

3、FDA注册

对于出口到美国的食品、药品和医疗器械企业,必须在FDA进行注册,包括企业和产品的列名。若未完成注册,海关将不予清关;这是一项强制性要求。

三、哪些产品需要进行FDA注册?

FDA对于不同产品的要求也不相同,主要监管范围如下:

(1) 食品(食品添加剂,人类食品,动物食品,饲料)。其中,人类食品又细分为36类,动物饲料和食品又细分为28类;

(2) 药品(包括人类药品OTC,兽药,动物药品)。药品注册主要针对非处方药otc产品,可分为工厂注册和产品NDC注册;

(3) 医疗器械,一般分为一类、二类和三类。通常情况下,一类产品风险程度比较低,二类属于中风险产品,三类则更多的是临床;

(4) 化妆品,包括染发剂、化妆品颜料;皮肤保湿和清洁剂,如洗面奶、护肤霜;以及指甲油、香水等。化妆品注册可分为工厂(企业注册)和产品(成分注册);

(5) 激光辐射产品,比如灯,投影仪,激光雕刻机,激光打标机,电视机等,主要针对的是绝大多数带电的产品。

此外,FDA还负责监管其他领域的产品,如血液制品、疫苗等。但综上所述,FDA注册大致可分为食品注册、医疗器械注册、化妆品注册、激光辐射产品注册、药品注册。下面,给大家一个一个大致讲解一下。

四、FDA注册,需要注意哪些要点?

1、食品注册

从FDA的法规来说,无论是生产商(工厂,贴牌方,加工方,包装方)还是出口商(贸易公司)又或者是进口商(美国公司),只要是产品想要在美国出口销售都需要进行FDA的食品注册。唯一的区别在于,进口商注册FDA不需要美国代理人,而生产商和贸易公司都需要。

注册流程:确认产品——选定美国代理人(US AGENT)——准备企业中英文信息和产品中英文信息——申请华夏邓白氏(D-U-N-S)——提交FDA注册

注册所需时间:大概周期是1-2个工作日,但考虑到申请邓白氏的耗时会比较久,整体时间大概需要2周左右。

2、医疗器械注册

对于FDA医疗器械注册,是不需要邓白氏的,但需要支付官方年金,并且每年的年金都不相同,需要根据企业信息来进行申请。

注册流程:确认产品分类(一类、二类、三类)——选择美国代理人(US AGENT)——准备企业中英文信息和产品中英文信息——申请官方年金(若产品为2类,在此处就要先申请510K评审,再申请官方年金)——提交FDA注册

注册所需时间:这取决于客户付年金的时间,一般注册周期为1-2周。

3、化妆品注册

FDA化妆品注册后,企业注册会得到企业的注册号;同理,产品注册也会得到产品的注册号,化妆品是根据单个产品来申请的,每一个产品会有专门的注册号。

注册流程:确认产品(企业注册、产品成分注册)——选择美国代理人(US AGENT)—准备企业中英文信息和产品中英文信息,产品成分清单和产品图片——申请化妆品FEI号——提交FDA注册

注册所需时间:这取决于FDA给与FEI号的时间,一般要1-2周。

4、激光辐射产品注册

FDA激光注册不同于其他产品的注册,并非再FDA系统中提交,而是有专门的提交器。同时激光注册也不会像其他注册那样会有注册回执,激光的回执是FDA官方发的邮件,邮件内包含注册信息和注册号。

注册流程:确认激光等级——选定美国代理人(US AGENT)——准备企业中英文信息和产品中英文信息——激光注册并不是在FDA系统中提交且官方需要的数据很多——提交FDA注册

注册所需时间:一般需要2-7个工作日。

5、药品注册

由于FDA药品系统和化妆品系统的合并,注册流程基本差不多,但是药品注册是需要邓白氏的,且药品注册需要提供进口商信息,进口商同样需要邓白氏和能够联系的电话。

注册流程:确认产品(企业注册、产品成分注册)——选定美国代理人(US AGENT)——准备企业中英文信息和产品中英文信息(产品成分清单、产品图片、产品标签)——先申请邓白氏,再申请药品账户——提交药品企业注册(申请药品NDC编码,提交药品产品注册)

注册所需时间:一般2周内完成,不包含申请邓白氏的时间。

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原文来自邦阅网 (52by.com) - www.52by.com/article/160736

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