老年代步车出口美国，FDA 510K认证是必经之路！如何轻松跨过这道坎？
🚗【美国银发经济爆发，老年代步车成新风口】
随着全球老龄化趋势加剧，美国超过5400万老年人的出行需求催生了巨大的市场潜力。老年代步车，作为专为老年人和行动不便人群设计的电动三轮、四轮短途代步工具，凭借其轻便灵活、安全舒适的特点，正成为养老产业中的热门产品。然而，想要进入美国市场，FDA 510K认证是绕不开的硬性门槛。
什么是FDA 510K认证？
FDA（美国食品药品监督管理局）对医疗器械的监管非常严格，所有进入美国市场的医疗器械都必须获得FDA号码。老年代步车和电动轮椅属于二类高风险产品，除了FDA注册外，还需要额外申请510K认证，注册代码为INI。
忽视FDA 510K认证=市场准入无门
FDA（美国食品药品监督管理局）将老年代步车归类为 二类高风险医疗器械（代码INI） ，这意味着所有进入美国市场的老年代步车都必须通过510K认证。未经认证的产品将面临：
❌ 海关扣押和销毁
❌ 高额罚款（单次最高可达100万美元）
❌ 永久失去美国市场准入资格
💡 重要提示：仅仅完成FDA基础注册并不等同于获得510K认证，许多企业因忽视后续审查而功亏一篑。
为了帮助您顺利通过FDA 510K认证，我们为您梳理了4步通关秘籍：
产品对标：根据FDA 21 CFR 890标准，确保产品设计符合美国市场要求。
性能检测：在获得IAS认可的实验室进行ISO 7176全项检测，确保产品性能达标。
文件准备：由专业团队编写510K注册文件，确保一次性通过FDA审查。
成本优化：指导企业申请小企业资质，大幅降低FDA评审费用。
限时福利：即日起签约510K认证服务，免费赠送EN12184欧盟检测报告，助力您同时开拓欧美市场！
费用概览
510K辅导费：包括文件编写、沟通整改等费用。产品检测费：如ISO 7176性能检测等。我们的实验室已获得IAS认可，符合ISO17025标准，已为120多款产品提供检测服务，报告被FDA 510K审批认可。FDA评审费：标准费用为24,335美金。如果年销售额小于1亿美金，可以在我们的指导下申请小企业资质，费用降至6,084美金。注册年费：拿到K号后，需支付9,280美金的注册年费。
我们的优势
高通过率：2024年至2025年2月23日，我们主导获批的510K号占全球轮椅/代步车获批总数的75%。免费增值服务：我们还免费提供EN12184检测报告，助力产品出口。专业团队：认证过程复杂且费用高昂，但我们的专业团队可以帮助您缩短时间、降低风险。
