Health Canada将医疗器械分为四类:I, II, III, IV类,I类的潜在风险最低,IV类的风险最高。

关于这四类器械的上市途径如下:

lII、III和IV类器械在加拿大销售之前,必须获得医疗器械许可证,即Medical Device Licence (简称MDL);

lI类器械不需要MDL许可证,但I类器械制造商须获得医疗器械企业许可,即Medical Device Establishment Licence (简称MDEL)。

1. MDEL适用企业

MDEL适用于I类医疗器械制造商;

I~IV类医疗器械进口商和经销商

哪些企业需要申请MDEL:

1)I类医疗器械的合同制造商,它是标签上的制造商名称;

2)I类医疗器械的制造商(不管其是否生产II,III,IV类器械),直接销售I类医疗器械到加拿大,而不是通过另一个MDEL持证人分销

3)将医疗器械进口到加拿大,然后从加拿大出口到其他国家,这种情况下进口商需要有MDEL;

4)向医院、其他医疗机构或医疗专业人员/急救人员出售医疗器械的单位;

5)医疗用品商店向医院/医护人员或急救人员租赁或借出医疗器械,包括临时使用或试用;

6)经销或进口二手医疗器械的企业。

2.MDEL申请时长

整个MDEL申请流程需120天(从Health Canada接收到申请开始计算;这是Health Canada标准绩效时间,发补问题的时间不算在内)。

3.MDEL首次申请流程概述

Step 1:制造商确定I类器械信息;进口商经销商确定需进口或经销的器械信息;

Step 2:填写MDEL申请表格(英文或法语);

Step 3:递交MDEL申请;

Step 4:Health Canada审核(具体MDEL申请流程见下);

Step 5: 30个工作日内解决发补问题,颁发证书,证书信息将公布在Health Canada官网上;

Step 6: 年度续证,截止时间为每年4月1日。

未及时递交年度续证,Health Canada将取消MDEL;

费用需在收到invoice后30天内支付,未及时支付MDEL年度续证费用,Health Canada将取消MDEL。

原文来自邦阅网 (52by.com) - www.52by.com/article/137403

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