1) I类的医疗器械产品从2021年5月25号强制要求:按照新法规确定MDR欧盟代表,SRN号码,BASIC UDI申报
2) IVDR A类的产品从2022年5月25号强制要求:按照新法规确定IVDR欧盟代表,SRN号码,BASIC UDI申报
3) 高风险的医疗或者体外诊断产品IVDD/MDD证书即将失效:需要MDR CE和IVDR CE全套CE技术文件编写;IVDR/MDR法规下ISO13485体系升级,欧盟授权代表
a: I类的产品在2023年6月30开始不认可CE证书,需要办理UKCA/MHRA注册/英国代表
b:高风险的产品出口英国,2021年8月31号开始 到2023年6月30号,出口英国是需要:欧洲的CE证书+英代+注册
5) 瑞士脱欧了,出口瑞士需要:欧洲的CE证书+瑞士授权代表
6) 性价比最高的ISO13485证书办理(戴美国ANAB认可资质,戴英国UKCA皇冠的证书,权威性高,国外认可)
7) 出口沙特需要,办理沙特的FDA注册,沙格可以提供:沙特SFDA的技术文件编写,沙特授权代表服务,以及MDMA申请,可以办理沙特认可的ISO13485证书,欧盟自由销售证书FSC,英国自由销售证书FSC
8) 电动轮椅的欧洲EN12184检测,美国的ISO7176检测以及FDA510K认证申请
9) 手动轮椅的欧洲EN12183检测,美国的ISO7176检测以及FDA510K认证申请
10) 手术衣的欧洲EN13795检测,美国的PB70全套检测以及FDA510K申请
11) 隔离衣的欧洲EN13795检测,美国的PB70全套测试以及FDA510K申请
12) 口罩的欧洲EN14683检测,美国的ASTM2100全套测试以及FDA510K申请