随着2022年的结束,欧盟委员会在全欧洲医疗技术领域所有利益相关者的劝说下,提出了旨在解决MDR实施过程中一些最大挑战的建议,这其中最主要的是延长MDR过渡期,以防止更多的医疗技术产品从欧盟市场上被不必要地移除。建议预期将在2023年初得到执行,并有效改变MDR的实施进程。

该项建议的具体内容为:IIb和III类器械延长至2027年,I类和IIa类器械延长至2028年。目前,欧盟委员会仅要求了制造商尽快开展MDR过渡,在此期间相关设备不应发生任何重大变化,也不存在任何风险,但除此以外更多的尚未提供进一步的要素。各NB机构也期待着未来几周欧洲委员会的进一步指导。

但有一些MDD证书即将到期(至少在未来几周和几个月内)。因此,企业可以根据MDR第97条的规定,在其主要欧洲市场申请减损。

Q  如何申请减损?流程是怎样的?

A  欧盟委员会刚刚发布了2022-18年MDCG指南(zllp.myyz?rdlz_?o_?iwkpr_?iyg?v=ordav?b=o?.a.?olkwys?xaw?cidrl=ks.yci=vrso?agvoca?svkw.?vvkoig?sl.arsvaklz?waci=vrso?q?s) 本指南详细介绍了制造商向其主管当局(制造商或其授权代表所在国家的主管当局)获取销售减损所需遵循的流程。

Q  如何对接CA(主管部门)?

A  CA主要取决于工厂的产品去往了哪些欧盟国家。CA列表可在如下网址查询:zllp.myyz?rdlz_?o_?iwkpr_?iyg?v=ordav?b=o?.a.?olkwys?xw?cidrl=ks.yokslrol.q?s#national-competentauthorities

Q  需要准备哪些证据?

1.  PMS报告;

2.  最近的审核报告;

3.  证明期QMS达到MDR要求;

4.  MDR的NB确认函,包括合格评定程序的预期时间表。

沙格将密切关注欧盟委员会对于MDR的实施是否会有更进一步的宽松政策,让我们2023年拭目以待!

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原文来自邦阅网 (52by.com) - www.52by.com/article/120503

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