随着全球医疗器械市场的不断扩大，越来越多的中国企业开始将目光投向英国市场。然而，进入英国市场并非易事，尤其是医疗器械产品，必须通过严格的UKCA认证。今天，我们就来详细解析UKCA认证的流程和要求，帮助您顺利进入英国市场！
一、什么是UKCA认证？
UKCA（UK Conformity Assessed）认证是英国脱欧后推出的产品合规标志，适用于在英国市场销售的产品。对于医疗器械而言，UKCA认证是确保产品符合英国法规（UK MDR 2002）的重要步骤。
二、英国医疗器械分类
英国的医疗器械分类与欧盟类似，根据产品的危险程度分为以下几类：
Ⅰ类：低风险产品，如非无菌、非测量类器械。
Is类：灭菌类Ⅰ类产品。
Im类：测量类Ⅰ类产品。
Ⅱa类：中等风险产品，如手术手套、超声诊断设备等。
Ⅱb类：较高风险产品，如麻醉设备、血液透析设备等。
Ⅲ类：高风险产品，如心脏起搏器、人工关节等。
三、Ⅰ类医疗器械UKCA认证流程
对于Ⅰ类医疗器械，UKCA认证的流程相对简单，具体步骤如下：
企业自我声明
企业必须确保产品符合英国法规，确保产品的安全性和有效性。
建立技术文件
企业需要建立符合UKCA要求的技术文件，包括产品设计、制造过程、测试报告等。
确定英国授权代表
企业需要指定一个英国授权代表（英代），负责与英国药监局（MHRA）的沟通和注册事宜。我们提供英国公司作为您的授权代表，确保合规无忧。
MHRA注册
企业需向英国药监局（MHRA）提交注册申请，获得MHRA注册信函。
签署符合性声明（DOC）
最后，企业需签署符合性声明（Declaration of Conformity，DOC），确认产品符合UKCA要求。
完成以上步骤后，企业即可在产品上加贴UKCA标志，进入英国市场销售。
四、Ⅱ类医疗器械出口英国的要求
对于Ⅱ类医疗器械，出口英国的要求更为严格，具体如下：
CE证书
企业需持有有效的欧洲CE证书，证明产品符合欧盟医疗器械指令（MDD）或医疗器械法规（MDR）。
英国授权代表
与Ⅰ类产品相同，企业需指定英国授权代表。
MHRA注册
企业需在英国药监局（MHRA）完成注册。
标签要求
产品标签需符合欧洲的标签要求，包括CE标志、英代信息等。
五、英国MHRA最新法规动态
2023年5月，英国MHRA更新了医疗器械的监管要求，并发布了一份指南文件。根据该指南，通过欧盟MDR过渡安排延长有效期的CE证书，仍被北爱尔兰（NI）和英国（GB）市场所接受。这意味着，持有有效CE证书的企业可以继续在英国市场销售产品，但需尽快完成UKCA认证的过渡。
六、如何办理UKCA认证？
如果您计划将医疗器械出口到英国，UKCA认证是必不可少的步骤。我们提供全方位的UKCA认证服务，包括：
UKCA认证咨询
英国授权代表服务
MHRA注册协助
技术文件准备与审核
无论您是Ⅰ类还是Ⅱ类医疗器械企业，我们都能为您提供专业的指导和支持，确保您的产品顺利进入英国市场。
七、联系我们
如果您对UKCA认证有任何疑问，或需要办理相关服务，欢迎随时联系我们！我们的专业团队将为您提供详细的解答和定制化的解决方案。
