随着医疗器械法规(MDR)和体外诊断器械法规(IVDR)的实施,制造商在医疗器械和体外诊断器械的上市后监管(PMS)方面面临着更为严格的要求。本文将详细介绍MDR和IVDR下关于上市后监管的技术文件模块,特别是PMS计划、PMCF计划、PSUR和PMSR的提交和更新要求。
一、MDR下的上市后监管要求
根据MDR的分类,不同类别的医疗器械在上市后监管方面有不同的要求:
Class I:
PMS计划:需要提交。
PMS报告(PMSR):必要时更新。
PMCF计划:需要提交。
PMCF报告:必要时更新。
Class IIa:
PMS计划:需要提交。
PSUR(定期安全更新报告):每两年更新一次。
PMCF计划:需要提交。
PMCF报告:每两年更新一次。
Class IIb、III:
PMS计划:需要提交。
PSUR:每年更新一次。
PMCF计划:需要提交。
PMCF报告:每年更新一次。
二、IVDR下的上市后监管要求
IVDR的分类和要求与MDR类似,但针对体外诊断器械的特殊性有所调整:
Class A & B:
PMS计划:需要提交。
PMS报告(PMSR):必要时更新。
PMPF计划:需要提交。
PMPF报告:必要时更新。
Class C & D:
PMS计划:需要提交。
PSUR:每年更新一次。
PMPF计划:需要提交。
PMPF报告:至少每年更新一次。
三、技术文件的提交和更新
在初次提交时,制造商只需要提供PMS计划和PMCF计划(或PMPF计划),以及相应的报告模板。随着产品的上市,制造商需要根据法规要求定期更新PSUR或PMSR,并提交PMCF报告或PMPF报告。
值得注意的是,即使在MDD(医疗器械指令)的监督审核中,制造商也可能被要求提供PMCF报告和PSUR。因此,制造商应确保这些文件的及时更新和提交,以符合法规要求。
四、总结
MDR和IVDR的实施对医疗器械和体外诊断器械的上市后监管提出了更高的要求。制造商需要根据产品的分类,制定并提交相应的PMS计划、PMCF计划(或PMPF计划),并定期更新PSUR或PMSR以及PMCF报告(或PMPF报告)。这些技术文件的及时更新和提交,不仅是法规的要求,更是确保产品安全性和有效性的重要手段。
希望本文能帮助您更好地理解MDR和IVDR下关于上市后监管的技术文件要求。如果您有任何疑问或需要进一步的帮助,请随时联系我们。
关注我们,获取更多关于医疗器械法规的最新资讯和解读!