随着医疗器械法规(MDR)和体外诊断器械法规(IVDR)的实施,制造商在医疗器械和体外诊断器械的上市后监管(PMS)方面面临着更为严格的要求。本文将详细介绍MDR和IVDR下关于上市后监管的技术文件模块,特别是PMS计划、PMCF计划、PSUR和PMSR的提交和更新要求。

一、MDR下的上市后监管要求

根据MDR的分类,不同类别的医疗器械在上市后监管方面有不同的要求:

Class I

PMS计划:需要提交。

PMS报告(PMSR):必要时更新。

PMCF计划:需要提交。

PMCF报告:必要时更新。

Class IIa

PMS计划:需要提交。

PSUR(定期安全更新报告):每两年更新一次。

PMCF计划:需要提交。

PMCF报告:每两年更新一次。

Class IIb、III

PMS计划:需要提交。

PSUR:每年更新一次。

PMCF计划:需要提交。

PMCF报告:每年更新一次。

二、IVDR下的上市后监管要求

IVDR的分类和要求与MDR类似,但针对体外诊断器械的特殊性有所调整:

Class A & B

PMS计划:需要提交。

PMS报告(PMSR):必要时更新。

PMPF计划:需要提交。

PMPF报告:必要时更新。

Class C & D

PMS计划:需要提交。

PSUR:每年更新一次。

PMPF计划:需要提交。

PMPF报告:至少每年更新一次。

三、技术文件的提交和更新

在初次提交时,制造商只需要提供PMS计划PMCF计划(或PMPF计划),以及相应的报告模板。随着产品的上市,制造商需要根据法规要求定期更新PSURPMSR,并提交PMCF报告PMPF报告

值得注意的是,即使在MDD(医疗器械指令)的监督审核中,制造商也可能被要求提供PMCF报告PSUR。因此,制造商应确保这些文件的及时更新和提交,以符合法规要求。

四、总结

MDR和IVDR的实施对医疗器械和体外诊断器械的上市后监管提出了更高的要求。制造商需要根据产品的分类,制定并提交相应的PMS计划、PMCF计划(或PMPF计划),并定期更新PSUR或PMSR以及PMCF报告(或PMPF报告)。这些技术文件的及时更新和提交,不仅是法规的要求,更是确保产品安全性和有效性的重要手段。

希望本文能帮助您更好地理解MDR和IVDR下关于上市后监管的技术文件要求。如果您有任何疑问或需要进一步的帮助,请随时联系我们。


关注我们,获取更多关于医疗器械法规的最新资讯和解读!

原文来自邦阅网 (52by.com) - www.52by.com/article/182073

SUNGO
联系方式:
13818104617
微信:
13818104617
邮箱:
ling.yuan@sungoglobal.com

声明:该文观点仅代表作者本人,邦阅网系信息发布平台,仅提供信息存储空间服务,若存在侵权问题,请及时联系邦阅网或作者进行删除。

评论
登录 后参与评论
发表你的高见
服务介绍
专业办理FDA注册;FDA510K;医疗/药品/食品FDA验厂咨询辅导,临床MEDDEV 2.7.1 rev.4编写,CE认证,ISO13485认证升级换版,欧盟授权代表,自由销售证书,BSCI验厂辅导QQ:3220014366 电话:13818104617