CE认证是构成欧洲指令核心的“主要要求”，在欧共体1985年5月7日的（85/C136/01）号《技术协调与标准的新方法的决议》中对需要作为制定和实施指令目的“主要要求”有特定的含义，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。产品符合相关指令有关主要要求，就能加附CE标志，而不按有关标准对一般质量的规定裁定能否使用CE标志。
申请CE认证的必要性
CE认证，为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范，简化了贸易程序。任何国家的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行CE认证，在产品上加贴CE标志。因此CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。 CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求；是企业对消费者的一种承诺，增加了消费者对产品的信任程度；贴有CE标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。这些风险包括：
● 被海关扣留和查处的风险；
● 被市场监督机构查处的风险；
● 被同行出于竞争目的的指控风险。
申请CE认证的好处
● 欧盟的法律、法规和协调标准不仅数量多，而且内容十分复杂，因此取得欧盟指定机构帮助是一个既省时、省力，又可减少风险的明智之举；
● 获得由欧盟指定机构的CE认证证书，可以最大程度地获取消费者和市场监督机构的信任；
● 能有效地预防那些不负责任的指控情况的出现；
● 在面临诉讼的情况下，欧盟指定机构的CE认证证书，将成为具有法律效力的技术证据；
CE标志的指令
近年来，在欧洲经济区（欧洲联盟、欧洲自由贸易协会成员国，瑞士除外）市场上销售的商品中，CE标志的使用越来越多，CE标志加贴的商品表示其符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令所要表达的要求。 截止1997年12月，欧共体发布的实行CE标志的指令如下：
机械指令、低电压指令、电磁兼容指令、建筑材料指令、压力设备指令、噪声指令、娱乐游艇指令、电梯指令、防爆指令、医疗设备指令、个人防护用品指令、无线通讯指令、燃气指令、测量仪器指令。
CE认证适用范围
欧盟EU和欧洲经济区EEA国家都需要CE标志，至2013年1月止欧盟EU共有27个成员国，他们分别是：
Austria 奥地利、 Belgium 比利时、Denmark 丹麦 、Finland 芬兰、 France 法国、 Germany 德国、 Greece 希腊、 Ireland 爱尔兰、Italy 意大利、 Luxemburg 卢森堡、 Netherlands 荷兰、 Portugal 葡萄牙、 Spain 西班牙、 Sweden 瑞典、 United Kingdom (Great Britain) 英国、Estonia 爱沙尼亚、 Latvia 拉脱维亚、 Lithuania 立陶宛、 Poland 波兰、 Czech Republic 捷克、 Slovakia 斯洛伐克、 Hungary 匈牙利、 Slovenia 斯洛文尼亚、Malta 马耳他、Cyprus 塞浦路斯、Romania罗马尼亚、Bulgaria保加利亚。
欧洲自由贸易协会 EFTA 的3个成员国：Iceland 冰岛、 Liechtenstein 列支敦士登、 Norway 挪威。
半欧盟国家：Turkey土耳其。
CE认证要准备的技术文件
1、制造商（欧盟授权代表（欧盟授权代理）AR）的名称、地址，产品的名称、型号等；
2、产品使用说明书；
3、安全设计文件（包括关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图）；
4、产品技术条件（或企业标准），建立技术资料；
5、产品电器原理图、方框图和线路图等；
6、关键元部件或原材料清单（请选用有欧洲认证标志的产品）；
7、测试报告 (Testing Report）；
8、欧盟授权认证机构NB出具的相关证书（对于模式A以外的其它模式）；
9、产品在欧盟境内的注册证书 （对于某些产品比如：Class I医疗器械，普通IVD体外诊断医疗器械）；
10、CE符合声明（DOC）；
CE认证流程：
1. 制造商相关实验室（以下简称实验室）提出口头或书面的初步申请。
2. 申请人填写CE申请表，将申请表,产品使用说明书和技术文件一并寄给实验室（必要时还要求申请公司提供一台样机）。
3. 实验室确定检验标准及检验项目并报价并将样品和有关技术文件送至实验室。
4. 申请人提供技术文件。
5. 实验室进行产品测试及对技术文件进行审阅。
6. 技术文件审阅包括：a文件是否完善，b文件是否按欧共体官方语言（英语、德语或法语）书写。
7. 如果技术文件不完善或未使用规定语言,实验室将通知申请人改进。
8. 如果试验不合格，实验室将及时通知申请人，允许申请人对产品进行改进，如此，直到试验合格，申请人应对原申请中的技术资料进行更改，以便反映更改后的实际情况。
9. 实验室向申请人提供产品测试报告或技术文件（TCF），以及CE符合证明（COC），及CE标志。
10. 申请人签署CE保证自我声明，并在产品上贴附CE标示。
CE认证注意事项
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