接到FDA验厂 ,FDA工厂审核通知如何应对,验厂标准是什么?
FDA验厂即工厂检查,FDA下属的CDRH(器械与放射健康中心)是专职负责医疗器械企业管理的政府机构,其根据FDA的授权,安排检查员到各企业进行工厂检查。
验厂抽查原则 (dianhua:I38I8I046I7)
--根据法律规定,对未豁免QSR 820的产品的生产企业,进行例行检查;(大多数情况)
--II类器械或有510(K)注册的器械的企业,容易被抽到;
--为国外大公司做OEM的企业;
--产品在美国市场发生质量事故的企业。
检查频率及费用 美国境内企业:
一般每两年检查一次;
美国境外企业:不定期检查; 所有检查费用由FDA承担。
第三方机构代为审查 在欧洲和美国本土(不适用于中国及港澳台企业)
FDA也授权第三方机构进行工厂检查,委托企业需支付相应费用。
这种委托第三方的检查只是个别的,仅适于FDA检查过并且无问题的企业,FDA对企业的首次工厂检查不委托任何第三方进行。
需要办理以下认证可以随时找我 :
1:出口欧盟:MDR CE认证/IVDRCE认证,欧盟授权代表,欧盟注册,欧盟自由销售证书
2:出口英国:英国代表,英国MHRA注册,UKCA认证,英国自由销售证书
3:出口美国:美国FDA注册,FDA510K,QSR820体系,FDA验厂辅导,陪审和翻
4:中国:国内的医疗器械注册证和生产许可证
5:出口加拿大:加拿大的MDEL注册
6:质量管理体系认证:ISO13485咨询和认证
7:出口瑞士的瑞士认证,瑞士代表(CHRN),沙特的MDMA注册辅导
FDA验厂经验 QSR820验厂经验QSR820验厂经验经验分享:
1、 企业生产及出口美国的量越大,用户抱怨越多,被FDA查厂的可能性越大;
2、 但中国(含港澳台)的企业,无论是一类,还是二类,三类,被FDA查厂的概率非常大, 本公司接触到大量低风险产品验厂的案例;
3、 所有检查费、机票、差旅、五星酒店、餐费等所有费用均由FDA承担;
4、 FDA通常提前1-3个月通知验厂,但不会通知具体到厂日期;
5、 通常FDA只来1、2个人,正常审核4天;
6、 质量手册、程序文件等重要文件需翻译成英文,环境卫生要搞好;
7、 FDA更强调内审及记录、相关部门的签字;
8、 FDA非常重视法律法规、专业知识、作业指导原则等员工培训与执行、签字;
9、 如有不符合项,审核员会现场开出483表;
10、 审核员提出的所有问题,企业必须在规定时间内提交书面回复,越快越好;
11、 重大不符合项,审核员会现场开出警告信(Warning letter),企业须在规定时间内完成整改;在此整改期间: (1)对国外厂商,所有产品到达美国海关将自动扣留
(2)对美国厂商,FDA将通知其他政府部门,以供其在采购招标时考虑
(3)对美国厂商,FDA将暂停其办理出口许可证的审批
12、 如拒绝FDA验厂,或被发现与QSR 820严重不符项,工厂所有产品将被视为“假冒伪劣”
FDA验厂结果 QSR820验厂结果QSR820验厂结果
1.没有任何书面评价,这是最好的情况;
2.轻微项的483表,或一封感谢信;
3.有批评的483表,它可能会导致: 1)Seizure(查封) 2)Detention(扣押) 3)Restraining Orders and Injunctions(强制停产) 4)Penalties(罚款) 5)Recall(撤回)
4.Waring letter(警告信)
美国在FDA官网上,对已经注册的企业进行抽查审核;
公司接到验厂通知时,不要着急,根据邮件的内容仔细回复,如不知如何回复,也可及时联系我们,将安排专业的老师指导企业回复邮件;
依据21CFR Part(QSR)820审核,整改,陪同审核服务。如企业在之前的审核中没有通过,收到美国FDA发出的警告信,或者被美国FDA拉入红名单禁止出口,也可以协助企业处理。