2014医疗器械监督管理条例十大原则解读

1. 全程监管的原则：医疗器械监管要贯穿于器械研发、生产、流通、使用等全过程，确保医疗器械的安全和有效性；

2. 分级监管的原则：针对医疗器械的风险等级和用途，采取不同的等级分级监管模式；

3. 风险分类的原则：将医疗器械按照风险等级分类管理，更加注重高风险医疗器械的安全性和有效性；

4. 安全有效节约原则：在医疗器械监管中，要注重医疗器械的安全、有效性和节约性；

5. 鼓励创新的原则：鼓励医疗器械企业在技术创新、研发等方面投入更多资金和人力；

6. 简化许可的原则：对符合要求的医疗器械企业，要简化审批许可程序，加快医疗器械上市流程；

7. 科学规范的原则：医疗器械的监管要建立科学规范的标准和流程，保证医疗器械在研发、生产、流通、使用中符合标准；

8. 诚信自律的原则：医疗器械企业应该以诚信自律为基础，坚持依法合规；

9. 监管明责的原则：明确医疗器械监管部门和企业的监管责任，落实责任制；

10. 违法严处的原则：对违法行为要严格执法，强化惩戒措施，保护公共利益和民众安全。