医疗器械出口

Meng2
医疗器械出口至东南亚，我们是贸易公司也需要办理相关证书吗？如需要，需要办理哪些证书？ 如贸易公司不需要的话，厂家需要有哪些证书？
医疗器械 东南亚 认证
2021-05-17 2171阅读
问题/讨论
回复（9）
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AI回答：
医疗器械出口至东南亚地区，不同国家可能会有不同的进口要求和证书要求，因此需要根据具体的目的地国家的法规和要求来确定需要办理哪些证书。

作为贸易公司，建议您通过与目的地国家的买家或相关机构沟通，了解相关的法规和要求，以确保出口顺利。一般来说，医疗器械出口需要办理出口质量认证证书及目的国家认可的进口许可证等证书。同时，还需要遵守相关标准和规范，如CE认证等。

作为厂家，则需要具备生产和出口医疗器械必要的认证和资质，如ISO9001、ISO13485等质量管理体系认证，以及适用于出口目的地国家的认可证书，如FDA（美国食品药品监督管理局）和CE（欧洲社区指令）等认证证书。另外，还需要关注目的地国家的法规和要求，以确保出口顺利并符合当地的质量、安全标准和规范。
2023-05-30
追问：
  • Su2
    相信大家都听说过自由销售证书吧，自由销售证书是自由销售证明是指在非欧盟国家进行注册和再注册需要的，或者是随着设备运输的一份证明文件。主要是进口商在进口清关的时候是需要用到自由销售证书的，还有就是进口方在本国分销销售货物产品时，出于对产品本身的安全、质量等考虑，要求出具该产品的自由销售证书并在当地质量、商务部门注册登记后才可以在进口国自由销售该批货物。所以很多国家对自由销售证书都做了要求的。还有就是根据出口国家的不同需要不同证书的。
    2021-05-25
  • xi.junbo
    医疗器械出口需要什么资质？一般大部分国家是需要自由销售证书的，自由销售证书是清关的时候海关要审核的证件，没有就不能清关提货。分销商要想在国内分销产品的时候也是需要有自由小手指证书的，其他的一些证书海关做统一要求，一般是各国有不同的要求的，比如说欧盟还要有ce证书，美国需要FDA认证，而韩国需要KFDA.所以根据你出口的国家所要求的的证书进行认证就可以了，一般客户最清楚需要什么认证了。
    2021-05-25
  • Did.Morgan
    从2006年开始，我国出口医疗器械比率增大，出口国家一般有英国、美国、澳大利亚、加拿大、德国、韩国、日本等。因为国家对医疗器械有严格要求，而且进口国对医疗器械也有严格限制，那么根据出口国家的不同，对医疗器械的出口所要求的的证书也是不一样的，所以即使同样是属于东南亚市场，不同的国家具体需要的证书也是不一样的。不如说韩国需要KFDA证书，日本需要PMDA证书，具体需要有什么证书还是需要咨询客户的，按照客户的要求办理即可。
    2021-05-22
  • srung
    医疗器械出口的话，那么自身必须是要在国内已经具有产品注册证书和医疗器械生产许可证书，如果没有注册证书和医疗器械生产许可证书的话，那么就要申请自由销售证书了。自由销售证书是证明相应的产品在出具国是满足当地法律法规要求的合法生产或销售的产品。同时目的国的监管机构采信出具国的证书效力认定其也满足目的国的法规要求，或者作为其证据之一。那每一个国家对医疗器械处理一些共同的要求以外其实还会有自己的要求的，所以最好先问一问客户所需要的清关资料。
    2021-05-22
  • 万事达运通国际物流
    是厂家的最好，具体是什么产品的？到哪个国家的？
    2021-05-21
  • julice14
    医疗器械出口东南亚，你们是贸易公司也需要办理相关证书的。首先是进出口经营权，它也是外贸企业所必备的一个条件，只要你们的出口产品有涉及到出口医疗器械的话，你们的业务范围就必须要有涉及到这个医疗器械，否则你们是不能办理出口的。你们是贸易公司，就不需要办理医疗器械种类办理相应的医疗器械注册证和生产许可，但是你们是涉及到经营企业出口，如果经营的是二类医疗器械，则需要办理二类医疗器械经营备案，三类办理医疗器械经营许可。
    2021-05-21
  • Judy3
    贸易公司出口医疗器械的话，也是需要办理相关证书的。只是不像厂家需要办理那么多证书，厂家生产的话是必须要有医疗器械注册证和生产许可，否则是不允许生产的。那么作为贸易公司，你们找的厂家是必须有上面所说的那个证书并且在出口的时候能提供给到你们，并且你们和厂家是一定要有签订合同，证明你们是合法贸易往来的。另外你们作为贸易公司首先你们的进出口经营范围是必须要涵盖医疗器械出口的，而且如果你们经营的是二类医疗器械，则需要办理二类医疗器械经营备案，三类办理医疗器械经营许可即可。
    2021-05-21
  • ahmed.hazra
    这两年出口医疗物资非常之多，当然医疗物资出口也是要求相当严格的。你们是做医疗器械的话，你们也是需要办理相关证书的，只是由于你们公司不是生产厂家，就不需要办理生产许可证，但是经营范围及其他相关的证书，类似二类办理二类医疗器械经营备案，三类办理医疗器械经营许可都是要有的。另外你们作为跟工厂采购的贸易公司也是要跟工厂要求提供这些相关的生产许可证，出口的时候同样需要提供的，由于医疗器械的进出口要求都是比较严格的，所以你们能出去的同时也要跟客户那边核实他那边能否清关。
    2021-05-21
  • 诺莫检测 认证 Albert Yu
    东南亚这么多国家，产品到不同国家，证书都不一样的，而且管制范围也不同。
    2021-05-20
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