近来因为疫情的影响，医疗器材的出口贸易也成为了热门的话题，美国曾经拒绝中国的部分医疗产品，表示他们并没有达到美国的检测标准，然而在中国这些都是严格符合标准生产的。那么外国对于这些医疗器材的出口规定为何会有这么多差异呢，这便是我们今天要来讨论的问题。首先，医疗器械的出口在清关的时侯会遇到各种各样的证书，针对不同的国家还会对认证做出整理。负责这个的美国机构就是FDA，也就是科学管理机构，任何本土生产和进口的药物食品类都需要经过他的检测和注册，没有经过注册的产品都是没办法出口美国的。而FDA也规定，在注册的同时必须指定一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。而注册的方面和条件是如下的五个方面：
1. 确定产品的分类：
对医疗的器械分类，应该根据它所给出的判定表来进行，如果说同样的一个产品使用的目的和作用不一样，也应该分别进行。要是医疗器械的附件和配套的主机是分别进行出口的，则要根据具体的情况来单独的分类。针对于一些对人体部位所使用的医疗器械，要根据高风险的方式来分类。如果同样的一个器械适用于两种分类情况，则要根据最高的分类去判定。
2. 选择一个美国代理人
美国代理人是指在美国或在美国有商业场所，国外工厂为了进行FDA注册而指定其为注册代理人。这个代理人其实就是国外工厂和总部的一个中间交流人，遇到紧急的情况和日常的一些事务来进行中间的交易。这个代理人是可以代表外国工厂的，他所说的每一句话都默认是工厂所要转达的意思，并且如果总部有什么相关的资料，也会先给代理人。
3. 注册准备
注册准备大概分为两个方面，一个是一类产品直接进行工厂注册和列名，另外就是二类的产品需要准备510(k)文件。在总部收到文件之后，首先应该检查这一份文件资料是否齐全，在确定以后给出受理的编号，这个号码也是正式批准以后所要使用的号码，要是不全的话就会被退出来补齐。补齐的时间也是有限制的，超过这个时间则会被视为自动放弃。
在申请之后，它会进入内部的工作程序之中，在这个过程中也可能需要补充齐全一部分的资料，通过以后并不一定会立马发出批准函件。它会要根据风险等级等等方面去综合的考虑，然后再给出最后的文件。
4. 向FDA提交510文件进行文件评审
510(k)是向FDA提交的上市前报告，用于证明要销售的设备至少与已合法销售的设备一样安全有效。在进行文件评审之前，提交者需要把这个设备和多个类似的合法上市设备进行比较，获得上市许可以后才可以。
在受到这个声名的指令之前，此产品是万万不可以开始销售的，而只有在认定为是SE之后才可以，并且这段时间比较长，一般是三个月内，需要耐心等待。
5. 进行工厂注册和产品列名
最后一步就是工厂注册的问题，首先就是需要支付一年的美金到总部，然后再签署这个代理人的服务协议。把注册的资料给总部审批之后获得批准号码，整个注册的流程就结束了。
总之，整个注册的过程都需要耗费很多的时间和精力，美国的标准也的确高出了很多，希望大家看完这篇文章以后，对这方面的知识有了更多的了解。
