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何时需要510(k)
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何时需要510(k)
杭州-安测-CE、FDA认证
在下列情况下需要递交510(k):
1) 第一次进行商业分配(上市)。在1976年5月28日之后(FD&C Act进行医疗器械修正的有效日期),任何想在美国出售医疗器械的人都要求在器械上市之前至少90天递交510(k)申请。如果器械在1976年5月28日之前不是由你的公司上市的,要求递交510(k)。
2) 对于已上市器械提出不同的使用目的。510(k)规范(21 CFR 807)对于使用目的的主要变化,特别要求递交上市前通知书。使用目的在器械的标注或广告的声明中指出。然而,如果使用意图没有全部发生变化,大多数的变化都需要递交510(k)。
3) 已上市器械发生改变或改进,如果这个改变能够严重影响器械的安全性或有效性的情况下。
申请人负责决定改进是否能够严重影响器械的安全性或有效性。无论得出怎样的结论,都要做纪录,此记录能够在器械主记录中反应出来,在医疗器械质量管理规范的要求下,改变控制记录。如果被询问到,申请者就能够证明评估了这个改动。
对现有器械进行了显著影响器械安全性或有效性的改变或改动,或者上市器械的指南为全新的,或与原来不同的情况下,要求递交新的,完整的510(k)文件。
CFR
广告
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2015-11-02
755阅读
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我要向AI提问
AI回答:
除此之外,如果你想要在美国上市的医疗器械与已经存在的医疗器械相比,具有相似的技术和用途,也需要递交510(k)申请进行审批。需要注意的是,510(k)并非银弹,只是为了确定你要上市的医疗器械是否符合美国FDA的相关法律法规要求,以确保其安全性和有效性。申请过程可能需要耗费时间和金钱,因此建议在递交510(k)申请前充分了解相关的规定和要求。
2023-05-21
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