新冠检测用品出口有限制吗

新冠检测用品出口有限制的，当然是有限制的了。现在全球很多国家都是继续新冠检测用品的，新冠检测用品关乎到各国百姓的生命安全，关乎国家的安全，所以是一定要对进口的新冠检测用品严格把控的，如果你出口到除日本以外的其他国家去也是可以的，比如说美国吧。出口到美国的话，那么是要必须取得美国食品和药物管理局FDA认证才可以在美国本土市场进行销售的。新冠病毒检测试剂属于第二类，指经微生物学控制的(Microbiologically Controlled)体外诊断产品。需要上市前的报告。

新冠检测用品出口当然限制啊，类似这么重要的防疫产品出口都是要有相关的符合出口国家和地区的要求才能出口的。你们可以出口到欧盟成员国市场。但是要取得相关认证。因为新冠病毒检测试剂属于附录IVDD的附录11中的11一A类(微生物抗原、抗体、核酸检测类试剂,血型类试剂)。所以欧盟规定,从2005年12月7日起,所有在欧盟上市的体外诊断产品都要有欧洲认证(Conformite Europeene,CE)标志。那么只要你们的新冠检测用品取得欧洲认证(Conformite Europeene,CE)标志，就可以在欧盟成员国市场内销售。

新冠检测用品出口可以出口其他国家的，但是有限制，一般就是看你要出口到哪一个国家，看看哪一个国家和地区对新冠检测用品需要什么认证，然后根据要求去做相关的认证就可以了。如果你们出口到韩国的话，那么需要注意的是“用于体外诊断分析器械的试剂（reagent for in vitrodiagnostic analysis device）”在韩国被修改为“体外诊断产品（in vitro diagnostic product）”。这意味着包括试剂，以及所有用于体外诊断的用品都将被统一视为体外诊断产品（IVDs）进行管理。那么需要取得的认证是KGMP认证。

限制是有，但是出去还是可以的

新冠检测用品出口肯定是有限制的，你这个其实是属于药品类的了，你需要有相关的证书和资质才能出口的，但是如果你说你们是日本工厂，那么就是从日本那边出口，你要了解清楚日本那边出口需要有什么资质要求。这个新冠检测用品出口不仅仅只是出口方需要资质的，进口也是需要有资质需求的。那么都是需要了解清楚的，提前准备好相关的资质证书，只有这样才不会到时被海关扣下产生不必要的麻烦和金钱，否则如果能出去不能清关到时你也是会非常头痛的。

由于疫情原因，很多国家对新冠试剂都是有很大需求的，这个也是我们国家这两年来一个很大的出口产品。但是新冠检测产品是属于特殊物品，不能像普货这样子出口，是属于海关严格检疫监管的对象，我们在出口试剂前都是需要申请出入境特殊物品卫生检疫审批，并取得《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》。这样子才能出口的，这个要求是会比较严格的，我们需要严格遵守这些规定，以免到时出口申报的时候被扣货下来，到时就会产生罚金或者扣货了。

新冠检测用品出口有限制吗？这个准确来说不能说是限制吧，这个是要求，由于这个是比较特殊的物品，跟我们出口的其他产品不一样，这个是属于海关严格检测监管的，就像我们要出口医用口罩这些也是，会要求比较严格的。像这个检测用品我们如果可以获得药监部门的特批文件的话，可凭省级药监部门出具的特别批准文件，免于办理出入境特殊物品卫生检疫审批。会容易得多，如果没有的话，我们是一定要去申请出入境特殊物品卫生检疫审批，并取得《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》。

分享出口报关流程：
一、准备材料：1）、确定医疗器械类别-----三类。2）、《医疗器械生产许可证》《医疗器械注册证》3）、《医疗器械经营许可证》4）、《医疗器械产品出口销售证明》。
二、海关申报：1）、申领出口特殊物品审批单；2、提供医疗器械出口报关代理文件，《入/出境特殊物品卫生检疫审批申请表》；3）出境特殊物品描述性材料，包括特殊物品中英文名称、类别、成分、来源、用途、主要销售渠道、输出的国家或者地区、经销商等。4）、销售证明，出境用于预防、诊断、治疗的人类疾病的生物制品、人体血液制品，应当提供药品监督管理部门出具的销售证明。
三、检验检疫：1)、办理时间和地点, 出口新型冠状病毒检测试剂盒须在出口报关代理或装运前7天报检; 申报地原则上应向试剂盒工厂所在地海关申请办理出境检验检疫手续。检验合格后海关签发出口检验检疫电子底账。2)、提供单据.对外贸易合同、信用证、发票、装箱单等必要的单证;出境货物须经生产者或经营者检验合格并加附检验检疫合格证或检测报告;出境特殊物品卫生检疫审批/核销单。
四、各国检测试剂准入条件，美国FDA、欧盟CE、韩国KGMP、日本标准等。