医疗器械产品出口美国，但没有FDA可以清关吗

Helenz
我们出口的是属于医疗保健器材，目前我们只有CE认证，没有FDA，客户有没有提FDA，那么这样的话，能否清关。
fda 清关 美国 医疗物资 医疗器械
2020-09-16 2537阅读
问题/讨论
回复（5）
我要向AI提问
AI回答：
根据美国的法规，进入美国市场的医疗器械产品必须经过FDA（美国食品药品监督管理局）的审核和认证。虽然你们的产品已经获得了CE认证，但没有FDA认证可能会影响产品在美国的清关。

建议你与客户沟通，了解他们对于FDA认证的要求，因为一些客户可能会要求FDA认证。 如果客户确实要求FDA认证，你们可能需要与一家专门的第三方机构合作，进行FDA认证流程，以确保产品能够顺利通过美国海关。

另外，我建议你咨询专业的国际贸易咨询机构或律师，他们可以为你提供更具体和详细的指导，以确保你的产品在海关清关过程中符合相关法规和要求。
2023-07-05
追问：
  • 美国加拿大德国扣关清关
    我司在美国有自己的FDA代理人，可以协助客户解决FDA管制类产品被扣的 短时间内 快速放行 客人省心
    Manufacturer’s name and complete address
    Device Foreign Manufactures Registration Number(DEV)
    Device Foreign Exporter Registration Number(DFE)
    Device Listing Number (LST)
    Premarket Submission Number(510K)
    DROP BALL TEST CERTIFICATION（眼镜类产品需要额外提供此项）
    Impact Resistance Test form（眼镜类产品需额外提供此项）
    US Agent （我司在美国的FDA代理人会配合FDA的问询 协助货物通关放行）
    2021-09-03
  • 威达检测认证刘工
    医疗保健器材，如果产品分类在FDA分类中属于医疗器械产品，则必须按FDA分类办理注册，否则无法清关。不同类型的医疗器械产品，注册周期不同，1类产品注册周期1-2周，2类产品注册周期6-8个月。办理FDA注册前，要确认产品分类。
    2020-12-18
  • salome
    不知道你这个货现在是什么情况，如果说你还没出货的话，那么现在可以找代理去办一下这个FDA认证的，你只有CE认证是无法清关的，CE是欧盟认证的，FDA是美国清关必须要求的。我知道的食品，药品，激光产品，医疗器械都是需要做FDA认证注册的，你可以去查一下你的产品是否在这个范围内。之前我们就和美国有过样品单的，是通过快递方式的，但是没有这个FDA，后面就被海关列到黑名单里面去了，如果你是长期出口的话，最好是做一个FDA的认证。还有如果你现在出货了，你可以找代理处理一下清关问题。
    2020-09-22
  • Greg.Guzzetta
    据我之前的经验，做美国医疗器械的需要FDA才可以算完全做完清关了，你说的CE认证是不能用于美国清关的，CE认证是欧盟市场要求的认证，美国是不认这个CE认证的，美国要求的是FDA的认证才可以清关。客户和你没有说过是否需要这个FDA，可能客户自己也不知道吧，之前我知道的通过邮寄直接邮寄的数量较少的医疗产品是可以的，但是你做的医疗器械肯定是属于大宗货物出口了，那么你这样就必须需要FDA的认证，否则无法清关，你这个没有的话可以找代理办，你也可以先咨询一下你们货代。
    2020-09-21
  • 威达检测认证刘工
    医疗器械，中国与美国产品分类不同。如果在美国FDA数据库是属于医疗器械产品，那必须办理FDA注册
    2020-09-17
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