【行业资讯】马来西亚NPRA关于FDI产品的界定和监管

本指南有助于确定FDI产品是由马来西亚国家药品监管局 (NPRA) 监管，还是由马来西亚卫生部食品安全与质量局 (FSQD) 监管。

一. 背景介绍

现在马来西亚人的健康意识越来越强，人们普遍认识到营养对整体健康的重要性。近年来，许多消费者也依靠各种 "膳食补充剂 "来改善健康状况。这些种类繁多的产品可通过各种渠道自由购买。市场上有各种各样的产品，据说是用来保养、预防甚至治疗慢性疾病的。这些产品既有经过特殊改良的食品，也有纯维生素和矿物质，还有各种植物或动物产品的提取物。

对这些产品的营销和销售进行监督和监管，以保护消费者的利益和健康，是非常重要的。有些产品没有被明确界定为 "食品 "或 "药品"，但却在市场上自由销售。这类产品包括各种所谓的保健品，被称为 "food-drug interphase (FDI) products"。

为了更好地界定和监管 FDI 产品，马来西亚卫生部 NPRA 和 FSQD 于 2000 年成立了 FDI 产品分类委员会。该委员会的主要职责是协助这两个部门以一致的方式对未明确界定为食品或药品的产品申请进行分类。委员会也是加强和更新相关法规的平台，并为这些产品提供科学意见。

二. FDI 产品的定义

FDI 产品是food-drug interphase (FDI) products，意思是指介于食品和药品中间的，但没有被明确分为食品或者药品的产品。

一般来说，食品添加剂产品是由食品成分和活性成分组合而成的口服产品。食品配料的例子包括水果、蔬菜、肉类、家禽、牛奶、可可和谷物。活性成分的例子包括维生素、矿物质、草药、酶、益生菌、益生元、氨基酸、肽、珊瑚钙、脂肪酸、胶原蛋白、奇亚籽、虾青素、叶黄素和其他传统上不作为食品食用的成分。FDI 产品可以粉末、液体、凝胶/果冻、咀嚼片、滴剂、颗粒等半固体形式呈现。

（一）不属于 FDI 产品并受 FSQD 监管的食品包括：

1. 100% 食品成分

2. 含有或不含活性成分（如草药、维生素、矿物质等）的食品，如下所示：

i) 含糖和奶精的速溶饮料产品（如预混咖啡、茶、巧克力、大豆、谷物）

ii) 肉精产品（液体）（如鸡精、鸵鸟精、鸭精、鱼精等）

iii) 无配料说明的即饮产品（饮料），如罐装/袋装饮料

iv) 有建议稀释比例的果汁产品（如椰枣果汁、葡萄果汁等）

v) 醋产品（液体），如苹果醋、红枣醋等

vi) 蜂蜜产品（液体）

3. 运动营养产品和特殊用途食品

4. 传统食品形式的产品，如饼干、蛋糕、糖果、糖果/甜食、软糖、面条

5. 用于烹饪和准备食物的产品（如食用油（橄榄油、椰子油、葵花籽油）、香草和香料）

6. 无药用或保健声称的草药和香料

（二）不属于 FDI 产品并受 NPRA 监管的产品包括：

1. 含有或不含辅料的活性成分的产品

2. 含有高药理或治疗效力的特定活性成分的产品。例如氨基葡萄糖、氨甲环酸、阿司匹林、《1952 年毒药法》所列物质

3. 含有特定活性成分的产品，这些成分具有治疗效力，例如：

i) 每天摄入量≥ 3.5 克的植物固醇或甾醇和酯类化合物

ii)每天摄入量≥ 3.5 克的车前子壳

iii)含有番泻叶的产品 ≥ 0.5 克

4. 软凝胶、胶囊或片剂（直接吞服）、舌下含服、口腔含服、口腔喷雾等药物剂型的产品

三. FDI 产品分类由于适用不同的监管要求，因此必须确定属于 FDI 的产品类别，无论该产品是作为药品（在 NPRA 的监管范围内）还是作为食品（在 FSQD 的监管范围内）进行监管。申请人可向 NPRA 寻求分类服务，以核实 FDI 产品分类。四. 分类标准（1）含有 "禁用清单 "所列成分的 FDI 产品，应受《FDI产品准入市场法》监管。

"禁用清单 "所列成分

需要注意的是，这个清单由委员会汇编，并非详尽无遗，并将不时进行审查。在阅读本清单时，应结合现行法律法规以及其他适用于马来西亚人用药品和天然产品的相关法律法规。(2) 药用/健康声明是指 1952 年《药品销售法》第 2 条规定的 "药用目的"：i）FDI产品不含"禁用清单 "所列成分中的成分，且有药用/健康声称的，应由 NPRA 监管ii) 不含"禁用清单 "所列成分中的成分且无药用/保健声明的FDI产品应由食品质量安全局监管。(3) 拟用于或能够用于，或宣称能够用于药用目的的FDI产品（例如，用于眼睛、体重控制、肠胃、大脑等保健的产品）须受 NPRA 监管。(4) 其他标准当 FDI 产品的安全性存在较大不确定性时，应由国家食品和药品管理局监管。这样做是为了更密切地监测这类产品，以保障消费者的健康。

五. FDI产品的一般分类流程图