什么是HRIPT人体重复激发斑贴测试
在我们的工业化世界中,消费者对应用于皮肤表面的外用产品的过敏反应越来越频繁。
无论是真正的过敏反应还是简单的刺激,受影响的消费者所经历的情绪强度与不良反应的大小成比例相关。
致敏是指随着时间的推移,人体通过180*3812*5434反复接触某种物质而对某种物质产生更强的过敏反应的过程。它与刺激不同,因为它涉及免疫反应。由于免疫反应,反复接触反应会变得更糟,并且通常是针对个人的。
人体重复激发斑贴测试(Human Repeat Insult Patch Test, HRIPT)是一种皮肤过敏测试,旨在评估局部和化妆品的低过敏性声明,并得到行业认可并被世界各地的监管机构接受,特别是在北美和欧盟 (EU)。
为什么要进行 HRIPT 人体重复激发斑贴测试?
首字母缩略词“ HRIPT ”或”RIPT”的意思是“人类重复激发斑贴测试”或“重复激发斑贴测试”。这是一项临床研究或临床试验,意味着对人类受试者进行的科学实验,有时称为志愿者(或化妆品和外用产品的测试人员)。测试前需根据现行毒理学标准进行初步风险评估,其中包括单独评估产品成分(毒理学、物理化学数据、纯度水平、杂质率、杂质类型、稳定性、质量、文献数据……)并考虑目标消费者(年龄段、身体的哪些部位、使用时间多长)。
HRIPT测试是业内常用的一种方法,用于确定产品刺激、致敏和过敏接触的可能性。
在欧洲,法国机构 ANSM 实施的等效测试称为“ Test Clinique Final de Sécurite ”(TCFS)(或“最终临床安全测试”)。它被列入欧盟 (EU) 化妆品安全测试中,以确认配方中不含延迟性皮肤致敏剂。
进行 HRIPT 人体重复激发斑贴测试有何优势?
制造商进行HRIPT 测试(人类重复激发斑贴测试)的第一个好处是确定要推出的产品的配方可以最大限度地降低目标消费者群体发生过敏反应和/或皮肤刺激的风险。鉴于外用制剂中引入的成分越来越多,以及制剂的精密度和复杂性不断增加,暴露于过敏原的风险更加频繁。
在将产品投放市场之前对其潜在刺激性或致敏性进行验证是安全的保证。
零风险配方并不存在,但研发、配方设计师和营销团队会对国际公认的临床研究的负面结果感到放心。
HRIPT 测试的另一个优点是,它可以支持许多有趣的产品声明,例如:“低过敏性”、“经过皮肤科医生测试”、“无刺激性”或“适合敏感皮肤”。
HRIPT 的好处是,它可以在产品投放市场之前通过简单快速(6 周)的测试方法提供可观的“投资回报 (ROI)”。
当需要向当局和业务合作伙伴证明产品声明的有效性和产品安全性时,由专业人士撰写并由皮肤科医生签署的最终报告具有很大的优势。
HRIPT斑贴测试程序
HRIPT 测试改编自Draize 方法(动物致敏测试)以及 Kligman 和 Shelanski 在 80 年代发表的临床研究,是一种皮肤斑贴测试,通常在 50、100 或 200 名志愿者组成的小组中进行。它包括在测试对象的背部重复涂抹含有测试产品的贴剂,为期 6 周。
因此,与配方中潜在过敏原(如果存在)的重复接触将在测试对象(志愿者)体内产生一系列免疫反应,并在施用部位引起可见反应。
皮肤科医生将观察、记录和评估反应(如果有),以确认所考虑的产品是否具有过敏性,从而最终确认产品的安全性。
请注意,产品的贴剂应用会引起一些闭塞,从而促进产品及其成分渗透到表皮中。
该斑贴测试是根据良好临床实践(GCP)的指南进行的。使用的贴片可以是完全闭塞的或半闭塞的。该 RIPT 是在皮肤科医生的监督下进行的皮肤测试。
可进行 HRIPT 测试的产品示例
抗衰老霜
保湿霜
化妆品
肥皂
清洁剂
洗衣粉
纺织品