沙特MDMA注册证书和沙特授权代表AR证书的区别是什么？
出口沙特需要申请MDMA注册证书
什么是沙特MDMA证书？
沙特MDMA证书，全称Medical Device Marketing Authorization, 是目前医疗器械在沙特上市的唯一合规路径。无论何种风险等级的医疗器械在上市前必须获得MDMA证书。
沙特医疗器械如何分类？
沙特医疗器械分类和欧盟MDR分类基本一致，分为A，B，C和D类。
办理MDMA证书需要：
1）确定产品在沙特的分类：沙特医疗器械分类和欧盟MDR分类基本一致，分为A，B，C和D类。
2）指定一名沙特授权代表AR：境外医疗器械制造商若要申请MDMA证书，必须委派一名当地个人或实体作为其授权代表，并签订正式授权代表协议，由授权代表进行官方备案，获得官方颁发的授权代表证书（Authorized Representative License）。
3）沙特代表应该完成沙特官方备案，获得沙特SFDA官方颁发的AR证书
4）按照沙特的法规要求编写一整套的沙特技术文件，主要包括：
a:按照沙特法规的要求对甲方产品说明书和标签进行评审，指导甲方进行修改；
b: 确定产品检测要求；
c: 依据沙特法规或标准要求编制基本要求清单文件（EP Checklist）和风险分析报告；
d: 搜集临床相关的资料，按照法规要求编制英文版临床评估报告；
e：按照沙特法规要求编写包括设计开发文档在内的体系文件；
f: 提供的符合要求的资料整理英文版符合性声明及MDMA产品技术文件；
g：对于MDMA申报期间，SFDA提出的不符合项，协助指导甲方制定整改措施，直至完成审批。
5）使用沙特SFDA官方系统在线递交技术文件
6）向SFDA支付官方评审费用
7）SFDA评审/沟通/整改直到通过审核获得MDMA证书
