出口新冠试剂盒到美国需要什么资质

杨聪娣
Shipper 是一家贸易公司，工厂的子公司在美国有FDA认证，但自身没有，请问能够顺利清关吗
认证
2022-03-02 2044阅读
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回复（6）
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AI回答：
出口新冠试剂盒到美国需要具备以下资质：

1. 美国食品药品管理局（FDA）的许可证或注册证。
2. 原产地证明。
3. 出口国家的出口许可证。

您提到Shipper是一家贸易公司，工厂的子公司在美国有FDA认证，但自身没有。根据美国海关和边境保护局的相关规定，进口商品所需的FDA注册证需要由产品制造商（也就是工厂）申请。因此，如果贸易公司是唯一的出口商并且不能提供FDA注册证，那么该公司出口新冠试剂盒到美国可能会遇到一些困难。

建议贸易公司与工厂的子公司、美国当地的贸易商或经纪人进一步沟通，以了解如何为产品获得必要的FDA许可或寻求其他合法的出口方式。同时，还应该咨询相关的外贸法律专业人士或当地海关部门，以获得更具体、更全面的建议。
2023-05-30
追问：
  • laikwong
    出口新冠试剂盒到美国需要什么资质？现在其实出口到各国的新冠试剂盒的要求都是差不多的，国家药品监督管理局将新型冠状病毒检测试剂盒管理类别确定在第三类医疗器械。那么在出口的时候必须要取得《中华人民共和国医疗器械注册证》。否则是不允许报关的，除此之外还需要取得《医疗器械经营许可证》，《医疗器械产品出口销售证明》。在海关申报的时候还需要申领出口特殊物品审批单，取得《入/出境特殊物品卫生检疫审批申请表》。至于其他的就看客户那一边怎么要求的了，客户一般是比较清楚的。
    2022-03-02
  • 朱玉琴
    FDA全称为Food and Drug Administration，中文意思为美国食品和药物管理局。他的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。现在各国对于我国生产的新冠试剂盒的采购量是相当的大的。而且因为新冠试剂盒涉及到大家的，国家的安全问题，所以一般要求都是比较严格的，那么在出口的时候应该具备的资料都应该齐全，否则你在我国报关的时候没有限制，但是在客户清关的时候就会被限制。所以说你出口的公司也需要有FDA认证。除此还需要有《医疗器械生产许可证》《医疗器械注册证》，《医疗器械经营许可证》，《医疗器械产品出口销售证明》等。
    2022-03-02
  • steven.lee
    工厂的子公司在美国有FDA认证，但自身没有的话，这个应该是不能顺利清关的哟。现在虽然说各个国家对于中国的新冠试剂盒需求量是相当的大的，仅次于口罩，但是各个国家对于进口的新冠试剂盒审核也是相当的严格的，所以说如果时候需要有美国的FDA认证的话，那么你们出口的产品必须要是做了美国的FDA认证的，否则你们是没有办法顺利清关的。只要是美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品都需要进行美国的FDA认证的。
    2022-03-02
  • 王3
    出口新冠试剂盒到美国需要什么资质，这个需要的资质不是很多的，其实现在我国关于防疫物资的出口限制倒不是特别的多的，一般出口最多的就是防疫的口罩还有新冠试剂盒了。那么我们一般需要的资质为《医疗器械生产许可证》。这个是无论是口罩还是新冠试剂盒都需要取得的认证，那么新冠试剂盒还需要取得《中华人民共和国医疗器械注册证》。那么我国还要求的是对于出口新冠试剂盒的外贸经营单位须取得《医疗器械经营许可证》。报关的时候还需要向药监局办理《医疗器械产品出口销售证明》。
    2022-03-02
  • roy2
    Shipper 是一家贸易公司，工厂的子公司在美国有FDA认证，但自身没有，这种情况下是没有办法在出口的时候顺利清关的，现在出口新冠试剂盒各国，我们国家一般限制稍微小一点，主要是报关的时候需要的认证需要齐全，正常报关的就是《医疗器械生产许可证》《医疗器械注册证》，《医疗器械经营许可证》这个是我国海关对于出口企业要求的资质，另外最基本的应该就是进出口经营许可证了。没有是不你那个报关出口的。《医疗器械产品出口销售证明》是出口报关时向药监局办理的单证。以及《入/出境特殊物品卫生检疫审批申请表》。
    2022-03-02
  • jason18
    现在因为我国在抗疫方面取得的成就，各国对于口罩还有新冠试剂盒需求是相当的大的，虽然说之前闹过一次质量方面的事情，但是丝毫不影响新冠试剂盒的订单量，只能说只增不少。那么我们出口的时候需要什么资质呢？首先最基本的就是进出口经营权啦，这个是你们企业需要从事进出口生意必须要满足的条件，否则是没有办法进行进出口贸易的呀。其次就是关于新冠试剂盒本身的一些要求了。与口罩类似，生产单位一样需要提供《医疗器械生产许可证》。新型冠状病毒检测试剂盒须取得《中华人民共和国医疗器械注册证》。
    2022-03-02
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