大家好！今天我们来聊聊空气波治疗仪出口美国的必备认证——FDA510K！如果你正在从事医疗器械行业，或者对空气波治疗仪感兴趣，这篇科普文一定能帮到你！
什么是空气波治疗仪？
空气波治疗仪是一种用于物理治疗和康复医学的设备，广泛应用于运动损伤、术后康复和慢性疼痛的治疗。它通过气压波促进血液循环，帮助患者加速康复。
出口美国需要做什么？
空气波治疗仪在美国属于II类医疗器械，受到FDA（美国食品药品监督管理局）的严格监管。出口美国必须进行FDA510K认证，这是一项复杂且耗时的流程，通常需要8-12个月。
FDA510K认证的流程和费用
1️⃣ 编写法规文件
需要编写符合FDA510K要求的技术文件，这是认证的基础。
2️⃣ 检测报告
空气波治疗仪需要进行多项测试，包括：
生物相容性测试：体外细胞毒性、皮肤致敏、皮肤刺激等
加速老化测试：模拟产品在长期使用中的性能变化
疲劳功能测试：确保产品在反复使用中的可靠性
安规及电磁兼容测试：符合IEC 60601-1等国际标准
3️⃣ 递交FDA审核
文件编写完成并取得检测报告后，递交FDA官方审核。2025年的审核费用为24335美金，但如果企业符合小企业资格，费用可降至6084美金。
4️⃣ 缴纳年费
获得FDA510K号码后，还需缴纳年费（2025年为9280美金），完成FDA注册。
测试过程中的关键点
产品说明书：测试方案的建立以说明书为基础，务必确保其准确性。
老化模型：需要参考比对器械，与客户和咨询老师共同确定温度、湿度、活化能等参数。
测试细节：老化测试需每天进行功能检查，工程师必须认真细致。
为什么选择专业团队？
FDA510K认证涉及大量技术细节和严格的测试要求，稍有不慎就会导致认证失败。Sungo实验室在空气波治疗仪FDA510K检测方面经验丰富，出具的加速老化测试、疲劳功能测试报告完全符合FDA评审要求。我们提供从文件编写到检测的一站式服务，助您高效完成认证！
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