标准产生的背景：
药品，从人类出现开始就存在这个世界上，由此可见其对人类健康及生存的重要性。同样，作为药品的载体（容器）从远古时代的“金”、“木”至现代社会的塑胶、复合材料及玻璃陶瓷等，由于它们与内容物有直接接触，药品包材的卫生和质量安全要求与药品的要求一样重要，不容忽视！上个世纪70年代的美国，因输血导致败血症400多起，后经调查发现该事故的主要原因是：包装不完全密闭造成药品后期污染；2008年我国东北某药业公司生产刺五加注射液，也是由于包装不完全密闭，药液受污染后造成药害事故……
为了规范药品包材在生产过程中的管控和提升整个药品包材的质量，国际标准化组织（ISO）于2006年起草并成功颁布了属于药品包材管控的质量管理体系——ISO 15378标准。随着后期的不断完善与更新，最新版的标准已于2015年实施，即ISO 15378:2015。新标准的实施一方面为药品包材制造商的高质量产品指明了方向，同时也为了药品生产企业在采购药品包材更全面的考核依据。
ISO 15378
:2015药品内包材国际标准
国际标准化组织（International Organization for Standardization,ISO）简称ISO，是一个全球性的非政府组织，是国际标准化领域中一个十分重要的组织。其颁布ISO 15378:2015标准，旨在为不同国家地区的药品包材销往世界各地，一次审核，通行全球。
ISO 15378:2015标准以ISO 9001为框架并整合了美国FDA药品GMP的要求，为药品包材制造商提供：质量、生产、风险识别及控制、验证等方面的操作指南，它明确了药品包材制造商的管理要求（质量管理体系）、硬件要求(厂房、生产场所、设备等)，原料/包材的采购和使用及产品制造过程的卫生与品质控制、人员卫生管理、产品检验、质量异常的处置及产品投诉与召回等内容。
由此可见，通过国际药品包材 ISO 15378:2015审核，不仅是企业顺利出口的先决条件，也是国内药品包材生产企业规范管理的要求，更是药品包材生产企业“软实力”提升的重要保证。
企业申请ISO15378认证的步骤
步骤1-根据组织的规模和业务类型提供定制化的建议，在您签署建议书后，开始ISO15378认证服务流程。
步骤2-根据企业产品特性、法规要求、ISO15378认证审核标准、企业自身要求，建立ISO15378管理体系。
步骤3-体系试运行3个月左右，并完成内部审核、管理评审。
步骤4-正式审核。第一阶段：准备情况评估，对组织建立的文件化体系及其他重要体系运行活动进行评估，提出改进需求。
步骤5-正式审核。第二阶段：包括与工作人员面谈、文件记录的检查以及对工作实践的现场考察以进行符合性求证和提出审核发现，通过现场审核和技术评审后会签发证书。
取证后持续性事项1-每年对体系的保持和持续改进实施监督审核。
取证后持续性事项2-证书签发满3年期后，实施再认证审核。
实施ISO 15378:2015具有以下优点：
符合国际药品法规的要求，确保产品安全
是企业顺利获取买家信任的前提条件，可以提升公司产品质量管理水平
降低产品对消费者造成的伤害或死亡的风险，保障消费者的使用
行业发展的必经之路，消除危险事故
降低产品公众回收的风险
有效控制成本和国际认可
