求教，医疗设备出口美国必须要FDA证书吗？

是的，医疗设备出口美国通常需要获得美国食品药品监督管理局（FDA）的认证。FDA认证是确保产品符合美国市场使用标准和法规的重要证明。没有FDA认证的医疗设备要进入美国市场是比较困难的。

对于您的情况，如果您的产品只有CE认证而没有FDA认证，那么您可以向客户解释当前情况并提供相关的证书和说明。您可以告知客户，虽然您的产品目前并不具备FDA认证，但您的产品已通过欧盟的CE认证，符合欧盟的标准和要求，并在其他国家和地区有良好的市场记录。

您可以与客户协商，看是否可以寻找其他的解决方案。可能有以下几种方式：

1. 寻找合作伙伴：您可以考虑与拥有FDA认证的合作伙伴合作，他们可以代表您进行产品销售和分销，以满足美国市场的需求。

2. 寻找其他市场：除了美国市场，您可以考虑将产品销往其他国家和地区，其中一些地方可能对FDA认证没有严格要求。

3. 加快FDA认证流程：如果您决定进入美国市场，并且您愿意投入时间和资源，可以考虑加快FDA认证的流程。您可以与认证机构和专业公司合作，以确保顺利通过认证。但需要注意，FDA认证通常需要时间和费用，并且在认证过程中面临一些技术和法规挑战。

无论您选择哪种方式，与客户进行坦诚的沟通是非常重要的。了解他们的需求和期望，并提供透明的信息，以便他们能够做出明智的决策。同时，您也可以积极探索其他市场和机会，以及寻找适合您产品的合作伙伴和渠道。