药物主文件 (DMF) 是由 DMF 持有人自行决定提交给美国 FDA 以协助其客户的自愿监管申请。DMF 用于在缺乏原料药相关信息的情况下，提供有关用于制造、加工、包装和储存一种或多种活性药物成分 (API) 和/或人用药物的设施、工艺或物品的机密详细信息、药品和/或容器封口。
其他国家/地区有自己的版本（例如，欧洲的活性物质主文件程序（CEP）和日本的自愿主文件系统（MF）），但本文解释了 DMF 内容要求以及如何将申请准备为档案并提交给美国 FDA。商通检测可协助企业编写编写技术文档 (eCTD) 获得美国欧盟DMF注册编码，提供dmf注册服务！
DMF 提交应构成：
1.转递信件——包括提交的类型、姓名、地址和申请人或持有人的签名（如果是原始提交）。如需修改，应提交原始提交的 DMF 编号、类型和更新。
2.管理信息包含承诺声明、DMF 持有人或申请人的名称和地址以及制造/加工设施，以及修订时的更新部分。
3.DMF 中的信息必须为英文。
五种类型的 DMF：
I 型 DMF（自 2000 年 7 月起逐步淘汰）：制造场地、设施、操作程序和人员。通常建议美国以外的申请人协助 FDA 进行生产现场检查。除非申请人没有正确注册或检查，这种类型的 DMF 不需要描述国内设施。此外，应明确提及设备和工艺的标准程序。
II 型 DMF：原料药 (API)、原料药中间体及其制备中使用的材料或药品。II 型 DMF 还涵盖根据合同为另一家将提交 ANDA 的公司生产的药物的剂型。
III 型 DMF：包装材料，从瓶子和瓶盖到制造中使用的 PVC 树脂，必须包含在 III 型 DMF 或其他 FDA 文件中，例如 NDA。
IV 型 DMF：赋形剂、着色剂、香料、香精或用于其制备的材料。赋形剂是用于制备片剂的非活性化学物质。
V 型 DMF： FDA 接受了其他类型 DMF 中未包含的参考信息。
最常见的 DMF 类型是 II 型，其次是 III 型。
连同您的 DMF 提交还有什么要提交的:
II、III 和 IV 型 DMF 应包括：
1.公司承诺，声明其设施将按照环境法运营。
2.与稳定性数据、研究设计和解释相关的信息。
3.允许 FDA 在审查 DMF 信息以支持申请之前参考 DMF 的授权书。这封信应包括申请人的姓名和地址、日期、DMF 编号、产品参考部分和页码。
DMF 持有人还应将其副本发送给受影响的申请人、赞助商或其他 DMF 持有人，他们被授权通过引用纳入 DMF 中包含的特定信息。
自 2018 年 5 月 5 日以来，除 III 型 DMF 外，所有 DMF 提交均使用电子通用技术文档 (eCTD) 完成。eCTD 是一种标准格式，用于通过电子提交网关 (ESG) 向 FDA 提交申请、修订、补充和报告，选择“CDER”作为中心，选择“eCTD”作为格式。对于 III 型 DMF，此要求自 2020 年 5 月 5 日起生效。eCTD 提交应采用 FDA 接受的形式，并且必须包括电子签名以实现提交的自动处理。
FDA 如何评估您提交的 DMF？
DMF 在提交审核之前会经过两个评估阶段。首先，FDA 评估 DMF 的含量以及是否满足其要求。一旦 FDA 确定 eDMF 是可接受的，它将接受如上所述的行政审查。如果由于技术原因不能接受 DMF，将通知申请人。然后，持有人必须对 DMF 的任何缺陷做出令人满意的回应，以便进行行政审查，该审查将由药品质量办公室 (OPQ) 的 DMF 工作人员进行。
如果 DMF 通过行政审查并被认为是可以接受的，OPQ 会发送一封确认信，此时 DMF 可用于审查其技术内容。同时，如果由于缺少管理信息而未接受 DMF，则 OPQ 会发送一封管理归档问题 (AFI) 信函。持有人必须做出充分回应，DMF 才能用于审查技术内容。这样做的时间范围可能是两到三周。
DMF 数据和信息对公众的可用性根据 21 CFR 第 20 部分、21 CFR 314.420(e) 和 21 CFR 314.430 确定。只有在收到持有人或申请人的完整和充分的管理信息后，才会提供 DMF 编号。和 21 美国联邦法规 314.430。只有在收到持有人或申请人的完整和充分的管理信息后，才会提供 DMF 编号。和 21 美国联邦法规 314.430。只有在收到持有人或申请人的完整和充分的管理信息后，才会提供 DMF 编号。
如何处理年报：
当 DMF 从管理角度被 FDA 接受时，它的状态是“活跃的”，而当它被持有人或 FDA 关闭时，它的状态是“不活跃的”。DMF 持有人应在原始提交的周年日向 FDA 提供年度报告。同时，如果没有更新，则持有人应在年度报告中提供最新的DMF内容。未能更新 DMF 可能会导致 FDA 对未决 NDA、IND、ANDA 或此类申请的任何修订或补充的审查延迟；因此，FDA 可以启动关闭 DMF 的程序。
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提交药物主文件以支持在特定市场推出药物时的各种应用。DMF 提供有关原料药、药物产品及其制剂中使用的中间体的化学、制造和控制 (CMC) 信息。DMF 通过减少审查周期的总数和增加第一个周期的批准机会来帮助持有人公司缩短 IND、NDA、ANDA 或出口申请流程。此外，DMF 支持对药物的监管要求，以帮助证明其质量、安全性和有效性。
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