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食品和药物管理局(FDA)要求提供适当的文件,说明运往美国的太阳镜和镜片符合抗冲击性要求。FDA法规要求对所有非处方镜片和塑料处方镜片进行“每个生产批次镜片的统计显著抽样”(21 CFR 801.410(c)(3))测试,测试方法称为“落球测试”。注册公司在之前的博客中详细介绍了测试和结果标准。每次装运的眼镜和/或镜片都需要包括“落球测试”证书。
FDA在其网站上提供了证书的建议措辞,也称为“抗冲击性认证声明”:
(制造商或卖方名称)特此保证,本文所列物品具有21 CFR 801.410规定的抗冲击性,并已根据该节进行了测试。抗冲击镜片不牢靠或不易破碎。测试记录将自装运之日起保存三(3)年,并应要求将副本转发给FDA。
(制造商或销售商的签名和街道地址)
除了“落球测试”证书,公司还必须能够根据FDA的要求提交冲击测试结果的记录。FDA也可能要求对装运货物进行进一步检查或抽样。
如果您的货物中未包含证书或使用不足的样本量进行测试,可能会导致FDA延迟您的货物到达最终目的地。文件不足甚至可能导致美国第三方实验室要求对装运的样品进行新的“落球测试”。
为避免不必要的延误或额外费用(例如,存储费或落球测试费),谨慎的做法是确保“落球测试”结果足够,并且每次都将证书附在装运单据上。对于与“落球试验”或任何其他美国FDA法规相关的问题,